药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通则，制定本指导原则。第二条本指导原则适用于药物Ⅰ期临床试验，旨在为药物Ⅰ期临床试验的组织管理和实施提供原则性指导。人体生物利用度或生物等效性试验可参考本指导原则。第二章职责要求第三条申办者应建立筛选国家药物临床试验机构和研究者的程序和标准，选择、委托获得相关专业资格认定的药物临床试验机构进行药物Ⅰ期临床试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对临床试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第五条国家药物临床试验机构的药物Ⅰ期临床试验研究室负责药物Ⅰ期临床试验的实施。研究者应遵循《药物临床试验质量管理规范》，并严格执行临床试验方案，对临床试验的真实性和质量负责，保护受试者的权益与安全。第六条临床试验生物样本分析应在符合国家有关管理规定的实验室进行。第七条伦理委员会在审查试验方案和知情同意书等资料的基础上，应针对药物Ⅰ期临床试验的特点，重点关注试验风险的管理及控制、试验方案和知情同意书的修改等，对临床试验进行必要的监督检查，加强对受试者的权益与安全的保护。第三章实施条件第八条药物Ⅰ期临床试验研究室应设有试验病房和临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室），应建立完善的组织管理体系和质量保证体系。1第九条药物Ⅰ期临床试验研究室应有完善的人员培训和考核制度。培训内容包括临床试验相关的法律、法规和技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质、知识和能力。第十条药物Ⅰ期临床试验研究室必须建立保障健康与安全的工作方针或规程，包括工作场所安全、饮食安全、感染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施。第十一条试验病房应配备病房负责人、医生、护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《药物临床试验质量管理规范》的培训。（一）病房负责人应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历、高级技术职称、五年以上临床试验实践和管理经验，组织过药物Ⅰ期临床试验。（二）医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历、一年以上的临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训。（三）护士应具备执业护士资格，具有中专或以上学历、一年以上临床工作经验，接受过急诊和急救方面的培训；至少一名护士应具有重症监护室工作的经验。第十二条试验病房应位于医院内，具备原地抢救和迅速转诊的能力，配备必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品，具有满足试验要求的床位和配套设施、受试者生活和娱乐的场所和设施，设有受试者接待室、受试者私人物品寄物室（柜）、医护办公室和值班室、生物样本采集和处理室、抢救室、药物储存及准备室、配餐室等。第十三条实验室应配备实验室负责人、分析负责人及其他实验人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资格和能力，并经过临床药理学专业知识和技能、《药物临床试验质量管理规范》的培训。（一）实验室负责人应具备相应专业本科或以上学历、高级技术职称，能有效组织、指导和开展临床试验生物样本分析工作，并对分析结果和分析报告负责。（二）分析负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上临床生物样本分析工作经验，能够独立进行临床生物样本分析方法的建立和验证。2第十四条实验室应布局合理，根据分析工作需要合理划分功能区域，具备与分析工作相适应的仪器设备和配套设施，具有保存临床试验生物样本的设施、安全防护设施、应急设施和急救设施（如喷淋设备）。仪器设备、实验材料和试剂的管理等应符合国家相关规定。实验室环境调控应符合相应工作的要求。第四章管理制度与标准操作规程第十五条药物Ⅰ期临床试验研究室应在遵循所在机构临床试验有关管理制度的前提下，完善和细化专业内部的管理制度。管理制度包括（但不限于）：Ⅰ期临床试验运行管理制度、质量管理制度、人员培训制度、仪器设备管理制度、试验病房管理制度、实验室管理制度等。第十六条药物Ⅰ期临床试验研究室应根据自身专业特点制定一系列标准操作规程或技术规范。标准操作规程或技术规范涉及的内容包括（但不限于）：管理制度、标准操作规程或技术规范的起草、修改