药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。第一章总则第二章职责要求第二章职责要求第二章职责要求第二章职责要求第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第三章实施条件第四章管理制度与标准操作规程第四章管理制度与标准操作规程第四章管理制度与标准操作规程第四章管理制度与标准操作规程第五章质量保证第五章质量保证第六章风险管理第六章风险管理第六章风险管理第六章风险管理第六章风险管理第七章合同和协议第七章合同和协议第八章试验方案第九章受试者管理第九章受试者管理第十章试验用药品管理第十章试验用药品管理第十一章生物样本管理和分析第十一章生物样本管理和分析第十二章数据管理和统计分析第十二章数据管理和统计分析第十二章数据管理和统计分析第十二章数据管理和统计分析第五十一条Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。第五十二条总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。第五十三条本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。第五十四条本指导原则自发布之日起施行。第二章职责要求第三章实施条件第四章管理制度与标准操作规程第五章质量保证第六章风险管理第十章试验用药品管理第十二章数据管理和统计分析第五十一条Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。第五十二条总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。