国内入门级GMP知识培训GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵循的强制性规范1963年美国首先开始实施GMP制度。1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。中国GMP是1998年修订的，2010版即将生效。GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。防混淆有序生产，避免混淆防污染洁净生产，防止污染防差错规范生产，消灭差错质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。混淆定义：两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起；两种不同编码的同类包材及标签等混在一起；两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所用包材不同的产品混在一起；合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。自始至终对物料进行明确标识：鉴别标识：编码，名称，规格，入库序号状态标识：合格--绿色标签待检--黄色标签不合格—红色标签大家有疑问的，可以询问和交流污染定义：在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料的异常情况。所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。污染的种类：化学污染引入了不同的活性成分或杂质物理污染混入了异物微生物污染带入了微生物-人体内细菌最多的部位：肠道，正常成年人肠道内约有100万亿个微生物.（这些微生物参与人体的正常生理功能）。-其次微生物较多的地方是口腔内，总数约占人体微生物总数的十分之一-再其次微生物较多之处是人体皮肤表面，人是最大又是最不易控制的微粒发生源。每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大的微粒103~3x108。每一平方米外衣可产生0.3微米或更大的微粒108~3x108。每一个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个微粒的粒子库。会影响药品生产过程的是人体口腔及皮肤上的微生物微生物污染水平微生物污染水平污染的来源：原辅包材料－－供应商控制／进货检验生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序空调系统－－洁净区域的环境监测水系统－－水系统监测控制程序设备－－设备清洁程序人员－－GMP基本原则根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检，意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品被微生物污染而导致整批产品报废。好药治病，劣药致命质量无小事，GMP是每一个的责任为什么要随手关门？－－保持风平衡，防止空气交叉污染，防止蚊虫鼠的侵入为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩－－防止口腔内的微生物污染药品为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣－－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。为什么进出生产区域必须洗手－－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染－－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害知道做什么知道为什么要这么做知道不这样做可能导致的后果负责生产全过程的质量管理和检验。制定原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品的质量标准和检验操作规程，并制定留样取样制度。制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理制度。评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。决定物料和中间产品的使用决定不合格品的处置对原辅材料、包装材料、中间体（半成品）、成品进行取样、检验，并出具检验报告单。监测洁净区洁净度。审核成品发放前的批生产记录，决定成品的入库和发放。负责投诉处理，建立产品的退货和收回程序。制定质量管理和检验人员的职责。会同物料部对供应商质量体系进行评估制定GMP自检方案，组织实施自检。人--机构与人员：经过培训的，胜任其工作岗位的员工机--厂房，设施与设备布局、设计避免交叉污染设备合理的设计和安装，便于清洁及日常维护料--物料管理有可追溯性有质量标准、效期及储存期规定法--法规及文件反映现状的文件验证过的生产工艺对每一个操作的控制记录环—环境卫生注重卫生和清洁，防污染要有书面的程序！要按所写的程序做！要记录所做的工作！要确认/验证这个工作！设计和安装合适的设施和设备！维护厂房和设备！必须通过教育，培训和拥有实际经验胜任你的工作！必须做清洁！必须控制质量！定期内