新GMP培训试卷答案部门：姓名：得分：一、填空题：﹙每个空格2分，共56分﹚1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。3.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区4.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡压差梯度6.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险7.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。答案：单独与生产要求一致8.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员9.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案;生产管理负责人或质量管理负责人10.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染11.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾12.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间13.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。答案：单向流14.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。答案：“最差状况”15.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。答案：关键操作16.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。答案：连续运行洁净度17.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。答案：10-618.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。答案：污染19.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。答案：避免污染20.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：关键工艺参数质量21.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。答案：最早批次22.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。答案：清洁、干燥内容物名称流向23.无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。答案：无菌工作服监测结果24.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。答案：100%抽样25.无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相关记录。答案：定期监测监测结果纠偏措施26.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由27.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_____部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人28.每次生产结束后应当______，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的______。下次生产开始前，应当对______情况进行确认。答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场29.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。答案：质量标准；操作规程二、选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A:战略目标B：管理职责C.质量目标D.质量方针答案：C2.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现答案：B3.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日D.2011年3月1日答案：D4.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A．人员B．厂房C．验证D．自检答案:ABCD5.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况