知情同意书（适用于药物器械临床试验。撰写完成后请删除此页）模板使用说明（本部分为使用说明，撰写完成后请删除）1.本模版仅供撰写知情同意书时参考；2.尽量少用受试者不易理解的专业术语；3.凡有中文名称的英文缩写，首次出现时应在英文缩写前标明中文名称；4.将受试者的“知情同意声明”和研究者的“告知声明”排版在同一页上；5.“黑体字”部分为知情同意书应具备的主要内容，除5.2，其他不可删除；6.“下划线”部分为撰写说明，撰写完成后请删除；7.“斜体字”部分为提示研究者根据自己的研究情况在此填写相关内容，填写后请删除括号并将斜体字调正；8.请将“研究题目、背景、目的”之外的“患者”统一表述为“受试者”；9.撰写好的知情同意书请删除说明性文字并统一字体等格式。知情同意书研究用医疗器械名称及型号规格，研究药物名称：申办者：方案名称：方案编号（如有）：知情同意书版本号、版本日期：研究机构：北京医院承担科室：主要研究者：主要研究者职称：因为您可能具备(此处填写方案名称)的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。北京医院（项目负责人姓名）将开展这项研究，经费由（申办方名称）资助。1为什么进行这项研究？1.1研究背景：（请简要描述；首次出现的英文缩写请添加中文翻译（如有））1.2研究目的：（请简要描述）2.多少人将参与这项研究？如研究为多中心：本研究计划在()个研究中心开展，共计划招募()名受试者，本中心计划招募()名受试者。如研究为单中心：本研究只在北京医院开展，共计划招募()名受试者。3.这项研究会持续多久？在此处描述整个研究会持续几天/周/月/年，每名受试者的预计参与时间为几天/周/月/年。4.参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。5.研究如何进行？如果您签署这份知情同意书同意参加本研究，您将进入以下研究流程：5.1筛选入选标准：排除标准：5.2分组/随机（无分组可删除此条款）您将被随机分配到（）组中的任意一组(具体说明哪几种情况)，并告知分配比例为几比几。请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程。如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）、但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）5.3研究措施/程序（请用通俗易懂的语言对研究步骤一一进行描述）请在这部分分段描述与您研究相关的研究步骤、药物用法用量、检查化验项目，样本采集时间频次以及采集量、随访时间节点等内容。在描述本项研究内容时，最好列出具体时间表。例如：第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体剂采血量约？ml）进行血液检查；第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗；以此类推。您也可以根据随访安排建立一个时间表。例如：第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。不要遗漏侵入、有创性操作。6.参加本研究的风险是什么？风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。参加本研究可能给您带来如下风险。您可以和您的研究医生讨论这些风险。(研究药物/医疗器械名字)可能引起如下不良反应，您可能会发生下列全部、部分、或不发生这些不良反应。比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）…………比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）…………对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）…………对女性受试者：在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取有效的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者