会计学一、概念(gàiniàn)◇“输液反应”不用上报到自治ADR中心。(药物(yàowù)、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格—不合格药品)。◇热原反应只是输液反应的一种。◇区别输液反应与药物(yàowù)热1、检验。2、热原反应一般发生快，温度超过39℃药物(yàowù)热一般发生较慢，温度低于39℃◆“输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位ADR小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间(qījiān)出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应，难以划分(huàfēn)。抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。一般说来，ADR出现较快，消退也快。群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治(fángzhì)，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件(依据SFDA制定的)。群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够(nénggòu)导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。药品不良反应的发生率：十分(shífēn)常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分(shífēn)罕见：＜1/10000◇据WHO在发展中国家的调查(diàochá)发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。◇美国每年(měinián)住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。三、药品不良反应按发病机制分类A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，它与使用剂量无相关性，一般难以预测，发生率较低，但较为严重，而且时间关系明确。过敏反应、特异质反应属于此类。如青霉素引起(yǐnqǐ)的过敏性休克等。C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药与反应之间没有明确的时间关系，潜伏期长，难以(nányǐ)用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。四、药物(yàowù)不良反应产生的原因(二)机体方面：种族：动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异，与遗传因素有关(药物(yàowù)代谢酶)。性别：部分药物(yàowù)反应存在性别差异。药物(yàowù)皮炎：男女(32)保泰松、氯霉素引起粒细胞缺乏：男女(13)年龄：小儿及老年人对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物(yàowù)敏感性、药物(yàowù)分布、代谢和排泄个体差异：药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制)药动学差异(药物代谢)过敏性病理状态：可影响药效学及药动学过程胃肠道疾病：影响口服药物吸收心血管疾病：影响药物吸收、分布、代谢及排泄。肝脏(gānzàng)损害：影响药