药品不良反应的基本知识。广东省药品不良反应网络管理平台的使用云浮市药品不良反应监测工作站针对"全国药品不良反应监测网络"在报送过程中存在的种种弊端,广东省ADR中心开发了《广东省药品不良反应信息管理系统》,此平台的应用,将解决我省药品不良反应监测工作中药品种类繁多、报表增长迅速,手工管理及统计报表准确率不高、效率低下等情况,并从报表采集、检索、统计、分析、信息检测等方面实现自动化、智能化、实时化、网络化的管理,全面提升ADR工作的信息化管理,将ADR管理推向了一个更高水平。:http://219.135.157.146/adrms用户名与在国家网上用的用户名一致↓用户名与国家网的用户名一致↑密码:8888↘《药品不良反应/事件报告表》填写与上报《药品不良反应/事件报告表》(简称:ADR/E报告表)是进行药品不良反应监测的重要组成部分。《药品不良反应/事件报告表》适用对象:境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报程序:基层单位市级工作站省级中心国家中心报告原则:可疑即报报告的时限一般的------一个月之内新的、严重的--发现之日起15日内死亡------及时(3天内)群体不良反应、事件-及时(3天内)上报形式1.电子报告表(鼓励在线上报)2.纸质报告表填报要求:真实、准确、完整、及时?报告单位的基本信息?患者一般信息:?不良反应/事件信息:?药品信息?不良反应的简单评价一般严重的新的一般新的严重的(/):(/)-要把体重的单位填写上去,体重注意以"千克"(kg)为单位,不详的情况,请做一个最佳的估计。?不良反应/事件名称:?填写不良反应中最主要、最明???的症状。名称是否规范主要参考《WHO药品不良反应术语集》-由国家药品不良反应监测中心编译出版省中心网站有下载:www.gdadr.gov.cn?如不明确,则填不良反应一组表现中最主要的表现,如"头痛、头晕";"恶心、呕吐"。1、过程描写过于简单,仅写上引起不良反应。如"皮疹、瘙痒";2、处理的情况没有明确填写:是否停药;是否使用其他治疗药物;有没有再接触怀疑药品,情况如何3、没有写明出现不良反应后采取了什么治疗措施;4、根据不良反应过程描述未能判断ADR的发生时间、持续时间和转归时间;5、没有写明对不良反应采取治疗措施后患者的情况。?不良反应/事件过程描述及处理情况:一般分三段进行描述:1、出现不良反应的第一次描述(用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查)2、病情的动态变化(使用了什么治疗措??,结果的症状、体征和相关检查)3、治疗措施及治疗效果()例子:患者因上呼吸道感染于2008年9月19日上午到我院就诊,10:20予清开灵注射液20ml+5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注,10:35患者出现皮肤瘙痒,颈部面部见有少许皮疹,即停药,并予5%葡萄糖注射液100ml静滴,地塞米松注射液10mg静推。11:00患者上述症状逐渐缓解并消失。**1.2.3.4.药品信息填写应注意问题1、商品名称与通用名称的区别。"商品名称",也就是填写所怀疑药品包装盒上的商品名称。"通用名称"指该药品在药典中的药品名称。生产厂家及批号应真实完整填写。2、"剂型"要与药品名称相对应,不能自相矛盾。3、"生产厂家"要填写药品说明收上的药品生产企业的全称,不可用简称,如"白云山"、"台城"等。4、"批号"、"用法"应真实完整填写,不能出错。5、"用药原因"应填写使用该药品的原因,要详细填写。如"抗感冒"、"抗感染"等。报告表应注意的其它问题1、原患疾病:一般应填写与本次用药相关的,应与"用药原因"相区别。"用药原因"应填写为何使用该种药品,如抗感冒、抗炎,或者抗感染等。2、不良反应/事件结果:指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。要与"不良反应过程描述"一致,不能互相矛盾。3、不良反应分析栏:不能漏选,要按实际情况选择答案,并作出关联性评价。(())//核实方式采用三级核实制度:一级核实为电话核实、二级核实为现场核实、三级核实为专家核实,可要据实际需要开展不同核实方式。医疗器械不良事件监测基本概念手术器械输液泵一类:通过常规管理足一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效以保证其安全性、有效性的医疗器械;性的医疗器械;二类:对其安全性、有二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医效性应当加以控制的医疗器械;疗器械;三类:植入人体;用于三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严安全性、有效性必须严格控制的医疗器械格刂频囊搅破餍?麻醉机一次性输液器腰椎融合器血管支架血管导管心电图机血压计第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械判断要点1、获准上市2、合格3、正常使用4、人