临床试验（ClinicalTrial）的定义（药品临床管理规范GCP)研究的范围新药临床研究要求进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请获得批准提供充分的依据药品临床试验前的准备与必要条件目的临床试验设计四性原则临床试验设计的几个重要问题一、目标适应症的选择与确定二、试验设计方法平行试验交叉设计配对试验常用的药品临床试验设计三、随机化分组分层分段均衡随机的样例四、对照组设置阳性对照药的选择五、盲法及其选择六、多中心研究6.同一方案培训研究者。7.制定统一的质量控制标准和标准操作规程（SOP）8.数据资料应集中管理与分析。9.保证各中心研究者遵从试验方案。10.加强监查员职能。11.试验中召开中期会议。12.起草总结报告。多中心研究试验方案（Protocol）一、研究目的：二、试验设计：2.受试者选择（2）排除标准：主要是干扰药物反应的机体因素及环境因素（3）退出标准3.剔除标准4.试验方法：（分组方法）。5.病例数：治疗组、对照组（按统计学要求、国家有关规定）。6.对照药选择及理由。7.药品来源。受试药物：来源、规格、批号、保存条件8.给药方案9.观察项目及指标选择检查项目的原则10.疗效判断标准不良事件与药物不良反应药品不良反应的判断与确认11.试验资料的统计分析：ITT（intent-to-treat）分析对所有经随机分组进入研究并开始进行治疗的病例进行分析——评价总效果。PP(per-protocol)分析（符合方案集）只对依从性好，基本完成治疗计划的病例进行分析。—评价“治疗”的效能比较的类型常用统计方法临床试验设计四性原则平行试验三、随机化分组六、多中心研究多中心研究（3）退出标准药品不良反应的判断与确认