药物临床试验质控的思考学习PPT教案.pptx
上传人:王子****青蛙 上传时间:2024-09-12 格式:PPTX 页数:38 大小:312KB 金币:10 举报 版权申诉
预览加载中,请您耐心等待几秒...

药物临床试验质控的思考学习PPT教案.pptx

药物临床试验质控的思考学习PPT教案.pptx

预览

免费试读已结束,剩余 28 页请下载文档后查看

10 金币

下载此文档

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

药物临床试验二级质控的思考GCP的实质是什么?药物临床试验质量管理规范GCP法规受试者GCP受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可。质量保证体系质量控制(ClinicalTrailControl)质控人员医疗机构管理和研究人员医疗机构管理和研究人员一级质控一级质控一级质控二级质控二级质控三级质控三级质控科室秘书工作职责主要研究者职责(部分)1.项目启动前培训(法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等);2.督促各项SOP执行,处理AE及SAE;3.接待监查员,接受监查。试验开始前试验过程中试验结束后受试者受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可。质量保证体系一级质控