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药物临床试验二级质控的思考GCP的实质是什么?药物临床试验质量管理规范GCP法规受试者GCP受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可。质量保证体系质量控制(ClinicalTrailControl)质控人员医疗机构管理和研究人员医疗机构管理和研究人员一级质控一级质控一级质控二级质控二级质控三级质控三级质控科室秘书工作职责主要研究者职责(部分)1.项目启动前培训(法规、制度、SOP、知情同意、CRF填写等);2.督促各项SOP执行,处理AE及SAE;3.接待监查员,接受监查。试验开始前试验过程中试验结束后受试者受试者的风险降到了最低;按计划的进度和时间完成了试验;试验的过程符合GCP及其他现行法规;达到了预期的试验目的;得到了准确可靠的数据;得到了试验药物充分的信息;试验数据及结果被官方认可。质量保证体系一级质控