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药品生产企业变更管理张秋国家食品药品监督管理局培训中心变更的定义与分类变更的定义与分类即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需要药品管理部门备案或批准；中度变更，按照法规，报药品管理部门备案；较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。2变更管理变更管理目的目的针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与药品制造过程有关的变更管理系统，以保证产品产生的各个环节，所有产品的相关变更被及时运行，批准，回顾和记录,以确保：产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准应满足所有的法规并且，变更管理系统应确保产品的性质保持不变。3变更所涉及到的范围变更所涉及到的范围上市新产品新的包装规格新规格（含量）撤销产品特定的包装规格特定的规格（含量）厂房、设备与……设施的变更4其它产品外观产品的成份组成/质量标准/有效期产品的生产工艺和生产过程取样、分析检测方法/放行程序初级包装材料成品、半成品、原辅料和初级、次级包装材料生产商的变更包装材料设计样稿和内容的变更其它在政府注册、备案的技术文件的变更技术变更5变更执行过程中各部门的职责变更执行过程中各部门的职责变更的发起申请者变更可能涉及到的部门公司中各个部门变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪变更管理协调员变更后续行动的执行行动列表上变更行动的执行人变更行动的反馈变更行动的执行人6变更程序的流程变更程序的流程提交变更申请给出变更申请编号发放变更申请表给相关部门相关部门给出各部门的反馈信息变更申请是否批准准备变更行动列表行动的落实变更执行情况的跟踪变更的完成变更全过程的批准变更全过程完成的反馈7变更程序管理流程图变更程序管理流程图否变更行动完成提出变更申请根据行动列表跟踪变更执行情况申请者变更管理协调员是将变更申请表提交给变更管理协调员执行变更通知相关部门行动已经完成申请者相关部门变更管理协调员发放变更申请编号发放：获得批准的变更申请+行动列表最终批准变更管理协调员变更管理协调员QA经理批准发放变更申请表给相关部门变更管理协调员变更生效的反馈相关部门基本信息+批准给出是否同意的答复+列出相关行动不批准+行动列表与变更有关的部门变更管理协调员将信息反馈给变更管理协调员与变更有关的部门8变更批准前的行动变更批准前的行动实现变更所需考虑的相关行动：•验证•稳定性研究•修改SOP或相关文件•员工培训等举例：对于初级包装材料生产商的变更，应考虑的相关变更行动有：1.包装工艺验证2.跟踪稳定性试验3.修改相关文件等9技术变更技术变更范围：机器、技术设备和建筑物的技术改变职责：变更的发起工程部及机器、技术设备和建筑物的使用部门变更可能涉及到的部门使用部门，工程部，质量部和其它相关部门变更执行工程部任务或措施：再确认校准再验证风险评估10某合资药厂某合资药厂20072007--20082008年变更回顾年变更回顾120991008880200720086040200变更数量4524包材设计样稿和内容变更7包材设计样稿和内容变更623注册、备案文件的变更6注册、备案文件的变更1新产品（包装）上市新产品（包装）上市23供应商变更供应商变更46包装材料变更包装材料变更4质量标准变更14SAP系统相关变更SAP系统相关变更生产工艺和生产过程11分析检测方法/放行程序生产工艺和生产过程5其他21分析检测方法/放行程序1310其他11变更行动及执行例变更行动及执行例背景行动执行部门执行情况在生产部，项目部，质量部等多部门合作下先后完成了新设备1.对新设备的相关验证生产部，项目部的设备确认，工艺验证和清洁验证。GMP部负责人完成验证主计划的更GMP部新启用一片剂产品新2.相关文件的更新的制剂生产设备生产部修订物料清单、相关SOP、生产部，新增2立方米主批记录、制定设备工作日志等的容器QC做三批跟踪稳定性试验(1125483.3批跟踪稳定性试验质量部、112549、112550）,试验正在进行中。4.对新设备所在区日常生制定QA生产监控表
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