生产现场管理与过程控制品质的保证团队合作士气强化自律目视管理QC小组合理化建议GMP的硬件、软件与人的关系示例1:示例2:现场检查的方式课堂讨论：实施GMP的重点：现场管理实施GMP的思路：现场管理实施GMP的思路：现场管理药品制造过程控制讨论：QA人员在过程控制中的作用过程控制的目的：过程控制的基础：工艺规程过程控制的职责过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点特殊过程的过程控制过程控制相关文件过程控制异常情况的处理无菌制剂过程控制重点示例一、环境监控微生物监测浮游菌监测表面微生物监测温湿度监测压差风速测定高效过滤器检漏环境趋势分析二、工艺控制配灌工序配灌工序配灌工序配灌工序洗瓶工序：冻干工序灯检工序包材准备工序包装打码三、人员控制四、清场确认五、现场物料控制六、状态标识七、卫生管理八、偏差管理九、变更管理