设计和开发控制程序编写马振华、任维微Q/HMJD-QES-CX-011-2009审核刘贤锁B/0批准张郝平1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求，对投入新项目可能产生的环境影响进行事先评价，并采取相应措施将其对环境的影响程度降低。2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改造等，同时适用于对公司新购进的、可能有重大环境影响的设备、新上工程、技术工程改造等项目可能造成的环境影响进行控制与管理。3职责3.1技术中心负责对设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。3.2副经理（总工程师）负责批准产品开发计划书、设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。3.3供应科负责所需物料的采购。3.4销售科负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《产品使用情况及质量反馈单》。3.5质检科负责对环境影响和评价、生产、安装过程的检验、测量和试验。3.6生产科、生产车间负责新产品的加工试制和生产以及技术改造工作。4工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1任务下达(1)总工程师根据市场需求,组织技术中心、销售科、生产科、质检科等有关部门制定新产品的开发项目，批准产品研制开发计划书；(2)技术中心主任根据总公司要求下达产品研制开发任务书，明确项目负责人。4.1.2设计项目的策划(1)项目负责人在接到设计任务单后,根据项目特点及设计输入要求,按我公司技术中心项目负责人的职责要求编制产品开发计划书；(2)项目设计由项目负责人提出工作计划,部门领导审核。项目进度由项目负责人根据任务书需求进行掌握。4.1.3策划要求项目设计负责人在编制产品开发计划书时应考虑：(1)确定设计的工作阶段和时间进度要求,适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认；(2)根据技术中心设计人员的职责要求和各部门的职责要求确定各部门和参加人员在该项目中的具体职能和接口；(3)项目的概况、名称和顾客的要求；(4)设计依据、任务单、合同及相关的技术资料。4.1.4策划的审批(1)一般项目的策划由技术中心主任审批后实施,并落实设计的进行情况；(2)重点工程和特殊项目的设计计划由总工程师审批后实施。4.1.5策划的执行项目负责人制定产品开发计划后,技术中心主任负责召集相关人员介绍情况,明确各自任务和要求。4.2技术信息接口4.2.1对设计人员所需的内部信息,由技术中心主任负责协调。4.2.2对与原材料、附件有关的供应信息由供应科联系协调。4.2.3与顾客的有关信息由销售科负责。4.3设计和开发输入4.3.1设计和开发输入是整个设计过程的依据,也是评审、验证和确认设计输出的依据。4.3.2设计和开发输入的内容(1)技术中心下达的设计任务书，明确产品的功能和性能要求；(2)适用时,以前类似设计提供的信息，包括其它企业的类似设计信息；(3)适应的法律法规要求；(4)其他要求，如产品及其原材料可能产生的重大影响，对人体的伤害、环境污染等方面的要求。4.3.3设计和开发输入控制项目负责人组织各部门和设计人员落实设计输入资料，针对设计输入和开发，应列出清单，由技术中心主任组织输入评审。4.4设计和开发输出4.4.1设计和开发输出的内容设计和开发输出文件包括：(1)产品图纸；(2)产品生产工艺流程；(3)原材料采购及供方有关规定；(4)产品的使用说明书、计算书、指导、宣传材料；(5)产品检验、试验规程；(6)产品申请技术监督、环境保护等方面的证明材料。4.4.2设计和开发输出的控制(1)设计的性能参数和技术经济指标达到输入要求，合同要求及项目计划要求，同时要符合设计的法律、法规要求；(2)设计输出文件由项目负责人组织编制，各部门和设计人员对整个输出文件进行统一整理，保证文件的完整性、充分性；(3)设计人员对完成的设计输出文件进行唯一性标识，标识包括：工程项目名称、图纸名称、图号、设计校对、审核、完成时间等；(4)设计输出文件在定稿后，要由有关人员逐级校审，所有校审记录由项目负责人保存，工程项目完成后随文件归档。4.5设计和开发评审设计和开发评审是对设计和开发的综合检查，是设计质量控制的重要手段，其目的是主要评审各阶段成果满足要求的能力,识别任何问题并提出必要的措施。设计和开发评审可在设计过程中适当阶段进行。4.5.1总工程师对产品的开发、设计阶段适当进行评审,确定产品的实用性、充分性和有效性达到规定的目标；4.5.2对生产流程设