生物技术在制药领域中的应用及生物医药现状分析曹志猛尚晓莹王栋玉星生物（集团）股份有限公司055550摘要：药品是预防、治疗疾病保证人体健康的重要物质，随着人们越来越关注身体健康，对药品的药物安全有了更高的要求。在以往的药品制造生产之中药物存在较多的化学物质，这些药品副作用较大，长期服用甚至会危害人体健康。因此当前的药品制造生产已经更加关注生物技术的应用，生物制药不仅可以通过现代化的技术手段来优化制药流程，同时也能降低药品的副作用，对缩减制药成本也是极为有利的。本文简要阐述了生物技术在制药领域中的主要应用，分析了生物医药行业的特征以及当前生物医药行业的发展现状，以供参考。关键词：生物技术；生物制药；应用引言：医药的制药工艺有很多工艺类型，而药品也可以分为保健类药品、疾病治疗类药品以及日用化工类药品，不同的药品所采用药物成分也有所不同，在以往的药品制造生产之中以化学原料为主的西药产品数量较多，这些药品具有一定副作用，经常服用不利于人的身体健康。而将生物技术应用在制药领域之中，有助于减少化学原料在药品中的所占比例，进而在确保药品较好的疗效同时，减小对人体的危害。鉴于生物制药在制药工艺中的技术优势，其在制药领域内具有较强的发展潜力，保证生物技术的有效应用，有利于对目前的制药工艺加以优化，让广大人民群众的健康得到更好的保障。1.生物技术在制药领域中的主要应用生物技术主要是指利用具有活性的生物体或生物体相关物质来加工制备而成的用来改良产品、植物以及动物的物质，根据作用目标的不同所培养出的微生物也有所不同。生物技术经过数十年的发展，技术已经逐渐成熟，其包含了基因工程、细胞工程、生物酶等现代生物技术，生物技术的发展以及在各领域中的应用改变了人们的生活、生产方式。拿制药领域为例，目前已有将近70%的生物技术成果被应用在制药领域之中，这给制药领域带来了重大变革。在药品市场上人们能够见到标记有生物制药的药品均为应用生物技术制造的药品，由此可见生物技术对制药业发展的重要性。在制药工艺中，利用基因工程方法，完成对DNA的复制、切割、插入、重组等操作，就能获得具有特殊疗效的生物医药制品。在生物药品中药品以微生物或动物毒素等物质作为起始材料，起始材料经过相应的提纯获得中间产物在经过成品的制备得到相应的生物活化制剂。1.生物医药行业的主要特征1.生物制药的技术门槛高生物制药对制药企业的制药技术水平有着更高的要求，制药企业必须拥有足够数量的生物技术专业的高精尖人才，这也是确保生物技术有效应用的基础。生物制药作为一种技术含量较高、多学科高度相互渗透的高新产业，其需要制药企业拥有基因工程的核心技术，因为生物制药的上游技术包含了基因合成、纯化、测序以及克隆等多个生物制药工序，同时下游技术也包含了目标蛋白提取、工艺放大等工序，所以生物医药药品质量的检测与保证难度更高。另外，制药企业想要获取生物制药资质的审核标准较高，审核十分严格，为了保证生物医药的有效性、安全性，国家药品管理部门也特别为生物制药制定了具体的审批管理制度与审核标准。生物制药获得的生物药品在投入市场前，需要有详细的临床试验报告、药品质量检验报告等证明文件，当获取国家药品管理当局的审批证明后，才能批量生产并投入市场，这个也是一个较长的过程，进而考验着制药企业的综合实力。药品作为关系服用者健康的特殊商品，其研发、生产、定价、销售等行为都需要有特殊的法律法规予以约束、监管，没有获得生产许可证、药证的企业不得生产生物医药。生物医药的整套生产流程都有严格并复杂的药政审批程序，所以制药企业对生物药品的产品培养与市场培养周期较长，需要制药企业经过数年乃至十数年的长期关注。1.1.生物药品研制与产业化风险较高生物药品的研制本身就存在较高的风险，其不仅需要制药企业给与生物药品研发较高的前期成本投入，研发难度也较高，很难保证最终获得预期的研发成果。在药品研发过程中，任何一个环节出现问题都可能导致研发项目失败，进而给制药企业带来较大经济损失，生物药品的研发项目失败是人力、物力、财力以及时间资源的巨大浪费，作为生物药品的研制项目必须在立项前得到充分考虑。从目前的生物制药行业实际情况来看，生物药品的研发成功率仅为10%左右，而即便生物药品研发成功，投入市场后也面临着较高的市场风险，如何抢注新药并争取更大的市场份额是研发成果转换为经济效益的关键，这都是制药企业成立生物制药项目前需要考虑在内的。1.1.生物药品具有较高的经济效益如果制药企业成功研制出了一款生物医药制品，并且在市场内具有技术垄断性，争取到了足够的市场份额，那么该生物药品能够获