SystemDocumentSubject:新产品导入生产作业程序书Rev.:0Doc.No.:PR-71-001EffectiveDate:8/5/2011PageofNUMPAGES4CopyTo:Preparedby/TDReviewedby/TDTDApprovedby/CCWD4200101R00Description:新产品导入生产作业程序书ReasonforRelease:首次发行WD4200102R00目的为规范新产品试生产作业，指导相关人员顺利完成试生产项目，特制定本作业规范。范围针对新产品的试生产。参考文件无名词定义新产品：新结构或新剂型产品，需有新的品名。试生产：指在合成车间初次或工艺稳定阶段进行的生产作业（不包括中试）组织与权责项目主管：由技术部主管担任，负责项目实施及进度报告，组织召开评审会。项目负责人：由相关部门主管担任，负责沟通协调。工艺技术人员：验证工艺稳定性，试验确认原材料，指导生产作业，完善操作规程。研发人员：评估异常状况及制定解决方案。现场作业人员：按工艺要求实施现场作业。业务人员：样品测试联系，客户试用情况报告整理。检测人员：产品性能检验。生管采购人员：安排原料采购及生产日程。工务人员：满足生产设备要求。作业流程执行试生产制定方案备提出新产品试产申请提出验证报告备审核审核审核结束审核NGNGNG试产申请单修订标准文件作业程序研发技术人员完成研发阶段试验内容后提出试产申请，由总经理批准后执行试生产作业。试产准备阶段由项目主管与项目负责人确定项目组成员名单并明确任务，项目组成员包括：工艺技术人员、研发人员、现场作业人员、业务人员、检测人员、生管采购人员、工务人员等；由项目主管安排工艺技术人员验证工艺的稳定性，提出验证报告（包括小试及中试验证报告）；制订试产方案，确定试生产目标，试产批数，制定『试产标准操作程序书』、『试产合成记录表』、『试产操作规程』等相关文件，制定设备及原材料采购计划等；试生产阶段采购人员负责原材料采购，工艺技术人员对新进原材料进行检验及试验确认。生管安排生产日程，负责安排生产；项目主管组织工艺技术员、现场操作人员及研发人员开展产前讨论会，工艺技术人员负责以PPT报告形式对工艺做详细的讲解，对提出的问题需要做相应的解答，并记录。现场作业人员依照生产计划实施生产作业，工艺技术员按照『标准操作程序书』指导生产，研发人员跟踪收集现场数据处理异常。工艺技术员负责向项目主管报告生产情况，研发人员对生产中存在问题给出解决方案。由项目主管联系业务人员送样给客户测试，并追踪测试结果。需要重复试产的品种，要重新制订试产方案，批准后安排试产。试生产结束由项目主管组织项目负责人召开审核会议对生产结果进行审核。试生产完成后，技术人员需修订『标准操作程序书』、『合成记录表』、『操作规程』等，提供生产单位遵照执行生产。