文件编号：ABC有限公司版本：1.0检验用标准品、对照品、检定菌管理制度题目制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批准批准日期执行日期分发部门质量部1.目的本标准规定了检验分析用标准品、对照品、检定菌管理工作的基本要求。2.适用范围本标准适用于检验分析所用标准品、对照品、检定菌的管理。3.职责QC室主任：负责监督本程序的执行。标准品、对照品管理员：负责标准品、对照品的申请购买、接收贮存、发放、使用和退回、销毁。微生物检验员：负责检定菌的购买计划，使用传代、保管及销毁。4.内容4.1.标准品、对照品的管理4.1.1.标准品、对照品管理员对分析实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。该人应具有一定分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。4.1.2.标准品和对照品的年度计划标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划，经质量部部长审核后，报主管副总批准后执行。4.1.3.标准品、对照品的购买4.1.3.1.购买地点中国药品生物制品检定所江西省药品检验所标准品、对照品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式。4.1.3.2.须临时购买标准品、对照品时，由QC室主任提出，质量部长审核，文件编号：ABC有限公司版本：1.0主管副总批准。4.1.4.标准品、对照品的接收、发放4.1.4.1.对照品购回后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。4.1.4.2.复核与购买单的一致性，内容应准确无误。4.1.5.标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。4.1.6.标准品、对照品的使用和退回4.1.6.1.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。4.1.6.2.使用标准品、对照品，应核对标签与使用的标准品、对照品相一致，外观性状发生变化不得使用。4.1.6.3.标准品、对照品用后应填写使用记录。4.1.6.4.剩余标准品、对照品应密封完好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。4.1.7.标准品、对照品的销毁4.1.7.1.超过贮存期的标准品、对照品应销毁，执行《不合格品残次品管理制度》。4.1.7.2.由管理员填写“不合格品处理单”，内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、申请人、日期等，经QC室主任审查后，报质量部部长批准。4.1.7.3.质量部部长根据销毁原因做必要的调查或鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。4.1.7.4.批准销毁的对环境无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的经处理后冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行。执行销毁由指定的第二人在场监督执行。4.1.7.5.销毁应填写《销毁记录》并由销毁人、监督执行人分别签字。文件编号：ABC有限公司版本：1.04.1.8.标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；无期限的、化学提纯物标准品、对照品原则上为3年，生物制剂和不稳定的，原则上6-12个月为宜。4.2.检定菌的管理4.2.1.检定菌的购买与接收4.2.1.1.根据检验品种的需要，检定菌只按4.1.2.和4.1.3.要求编制计划和购买。4.2.1.2.购买地点：江西省药检所或菌种保藏机构。4.2.1.3.填写菌种保藏管理记录后，交检定菌管理负责人进行保藏处理。4.2.2.检定菌保藏4.2.2.1.保藏方法定期移植保藏法：将菌种每隔3个月接种在三支新鲜的琼脂斜面上，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，放在4--6℃左右的冰箱中保藏。其中2支作为备用菌，1支作为工作菌种每一个月传代1次，接种时核对菌种名称、编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并做传代记录。4.2.2.2.保藏注意事项4.2.2.2.1.保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物，至少应是第三代的培养物。4.2.2.2.2.每天检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动或生霉。如有异常及时处理，并记录。4.2.2.2.3.移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并记录。4.2.2.2.4.每次移植培养后，要与原种名称逐一核对，确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。4.2.3.检定菌定期检查4.2.3.1.每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态，并将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活文件编号：ABC有限公司版本：1.0率和形态，同时进行菌种检定。检定