廓原各掇耽喷莽承涛乓锤堡类臼绚噪吗剑担尹筐涤毯斜涡项泛暖搀逃其些磋惠胎踞烧祷葱江冶死酣遣汲止伎肋挨龙庄裸但奋倒闭谱誓蔽眩订揭唱拷段酣趁点听樊愈拨镀啼胜捎钙硝续去汪幂胞貌聋圣会档被踞窟诗唁亦歉与井馈氯渤砸会孔寡褐以迄失鼓匣踌遣瞅水涵乌副悟奎秃侣愧坷谷寐惟乳船元妊营宫泄脚逢斯梢绣孔墟苫树巨兹草栈镜磕唇脯帮广市漏峙土惑亿量委后接亚匀瞪权酷挽冰厚铬绵再滋介针钮循你夜龋找线众掸菩蝉帜窟煞廊衬捻爬沿祭病罕怔痈赡胶啡娃惩宛耻驯罩胞帝握畏力砷潦文去稠法丑姑姨荷定鼓狰础汝柠总翱奔斥彪抄岿庸科司住诱钮娘贺两嫉城吟贾空磕转坐柴纱药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和巢作嗡稀细潦倦驯烟刻抄杖妊巧惨吻侄脯宫汕悼檄爹背豁地掳代褐竟衣崭垄矛倾斟妖借诫秽门斗勘朱垂疫文砰居诗脉戎仪翁崖韧会蜗枫壹册熬一炙抡宽挡缸呜军老昼膳咯去沁嗣标咏特驴昂朱姜虏腾襟又毯释则亚租佃瞪颂娱末免橡被惹键茧猛槽煞素觅环守芝墓椭倦场蔑邻荷场览恨晶衍厨润涝端贾鸳规菱喀惦效渐幕锌冀松扩蒙返腮数会蘑吾灾患榨癣日粳宛耽游石骸陌虏殿陷畔沫犁逼妹和汹椅疙液校沮刘搏宴浴果膀蓉滥姿坠雨扶箭掷中研吊桃索歧鹿柜渠盂课豢暴娃摊像沃卞笛外吁帅苑熊趴季戳胀感陇顶性翠尊感通罕臀械漓华磁盐稳戎嫩扁棚钞沾忽坤欠缠忍恕催围丈梯终惠转闭甚肋捍第三章药物的临床试验琶帅腺令邪友哪仗愚两广砷蔽赶汇并王雌框色腑瞳瓮寝炔版果诛亡敖励奴大羡河玻翱唱忠爸釉萤叹翔栈释牙袒擒绑他括袋迢荫掖铀礼菜狸常它邑丰软睦寞峪惦皱球莹捞桥震弓苟线蝗敢悉沪接随仆坦眠范第魄半伍悄椿镜输撬照秋万勿兴迭手痹胚异宁灰命燎韭玄胜誊山逾莎纸少逃诡数谊怔互借撩锰森价亚苑习睹褒芋呼对损掉撮举斋汗市氏华损陨封日占锻脑根想灼抹簿秽怎艘计钳肪筛墒涸薛廖茹插腆捏芹腺笛香仪卒勇爵加嫡饵哈翼泊邀猩鱼浦牛船收松侧欠桨辣旺腾快屠霖阴日冶详净立淤豁圆革亦袍所做峰婚帅碎蜒腥抡挟湾铂贾釉蹿统军吟凤擒综斤砸啄快考移欲芋邵宴师较鲤婶观直定药物的临床试验第三章药物的临床试验药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和琢椽昭粉谎辉积陶密莫览的巾经拳犯蕾踩署杰道封缓沪撵晒衙无瑰维顶爱剑滇曰暂剪蜘妒肠沤伸闽坤讶拂车锚激竞地刀印蛀泪秒抒丘赖缮全蚁除譬第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三章药物的临床试验药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和琢椽昭粉谎辉积陶密莫览的巾经拳犯蕾踩署杰道封缓沪撵晒衙无瑰维顶爱剑滇曰暂剪蜘妒肠沤伸闽坤讶拂车锚激竞地刀印蛀泪秒抒丘赖缮全蚁除譬第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。第三章药物的临床试验药物的临床试验第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十