1234562025/3/62025/3/6大家有疑问的，可以询问和交流101112131415161718192021222627282930Clause4.1为您的组织确定内部和外部因素，这些因素是与组织的战略方向相关。Clause4.2识别相关方及其要求。1、顾客/消费者，2、竞争者，3、雇员，4、社会公众，5、政府，6、媒体，7、股东，8、供应商。SWOT分析图宏观环境分析——PESTClause6.1组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求确定需要处理的风险和机会采取措施评价其有效性。Clause6.2目标应:对相关过程建立；与顾客要求一致；与产品和服务符合性一致；监视、沟通和更新。4组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法〈包括监视、测量和相关绩效指标〉，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；4组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。※有‘风险’相关的规定的条款（1/2）：在第4章(组织的环境)：要求组织确定影响其目标的相关风险(4.4.1f）组织---应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；)。在第5章(领导作用)：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。5.1.1总则d）促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2以顾客为关注焦点b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；在第6章(策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。—6.1应对风险和机会的措施—6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：---—6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会的措施；b)如何：1）在QMS过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。※有‘风险’相关的规定的条款（2/2）：在第8章(运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。在第9章(绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。9.1.3分析与评价：应利用分析结果评价-e）针对风险和机遇所采取措施的有效性。9.3.2管理评审输入：策划和实施管理评审时应考虑下列内容：e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；在第10章(改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。10.2不合格和纠正措施：10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；此外，针对目标管理、变更、提升产品和服务质量、增强顾客满意度相关的过程需要。——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如过程控制时的疏漏，记录遗失。——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力；——合规风险：与法律法规要求有关的风险。——运行风险，包括：a)管理体系风险；比如过程控制未按流程要求，一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规；b)供应链风险：危险化学品供应商、运输送货、库存管理等;d)自然灾害风险。国资委《中央企业全面风险指引》，把风险分为五类:战略风险、法律风险、市场风险、财务风险、营运风险；——控制过程确定组织目标——明确风险和类型——识别对目标实现的风险——判断关键风险(重大或高风险)——制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险)-监视与测量-改进。48495051525354555657585960616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121123124125