质量管理体系介绍自我介绍拜耳医药保健有限公司质量保证系统质量保证管理职责拜耳医药保健有限公司GMP体系第一章:通则第二章:人员第三章:厂房第四章:设备第五章:清洁与卫生第六章:原料、辅料和包装材料第七章:生产管理第八章:包装和标签第九章:文件管理第十章:质量管理第十一章:自检第十二章:销售记录第十三章:投诉和药物不良反应报告GMP文件结构大家应该也有点累了，稍作休息GMP记录产品年度质量回顾目的*差异是否影响注册内容*是否同意已采取的措施*如需要，其他追加措施每个差异报告“完成日期”的规定为防止再次发生同样的差异环境监测为什么对环境进行监测?（1）为什么对环境进行监测?（2）为什么对环境进行监测?（3）在BHC药厂监测什么?微生物监测的行动限度(ActionLimit)微生物监测的报警限度（AlertLimit）（1）微生物监测的报警限度（AlertLimit）（2）避免为较差的系统设置过宽的报警限度防止不能起到报警应有的作用如果检测方法改变每两年，根据两年的历史数据更新必要时，根据最近一年的数据更新微生物监测的不良趋势人员监测数据回顾监测结果年度回顾之图例产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准上市其它提交变更申请将变更申请表提交给变更管理协调员申请者实现变更所需考虑的相关行动：验证稳定性研究修改SOP或相关文件员工培训等变更管理实例稳定性研究的类型长期稳定性研究长期稳定性确认研究加速稳定性研究(AS)跟踪稳定性研究(FUS)发生变更时的稳定性研究（1）发生变更时的稳定性研究（2）发生变更时的稳定性研究（3）试验项目稳定性考察举例：生产商管理相关法规生产商资质认定程序生产商审核程序从合格的生产商报告书进行数据转移生产商的变更管理要求<<药品生产质量管理规范>>(1998年修订)(局令第9号)第五章物料第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号)《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号)《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号)《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号加强药品生产企业动态监督检查。各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：其中（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。BAGGMP方针第20号生产商管理要求生产商评估生产商的批准生产商的控制生产商审核出现以下变更须通知拜耳公司许可证更新关键物料生产工艺生产车间生产设备检验方法包装方式其他可能影响产品质量因素只有得到拜耳公司书面批准才能实施变更！生产商信息概况生产信息人员和卫生质量保证和控制投诉的处理生产商审核程序流程图国际生产商数据转移的前提条件:*批准的合格生产商*六批可比性数据*确认数据转移报告已批准*更新检验规程协议通则协议内容变更管理原辅料及包装材料制造，制造程序及批生产记录质量控制及报告双方批准人日期物料质量标准生产商名称及厂址检验报告书包装材料及包装规格物料的标签运输的托盘要求最少剩余有效期变更管理QC的管理系统人员的管理仪器设备的管理文件的管理超标结果（OoS）的定义超标结果（OoS）的相关定义超标结果（OoS）调查的启动超标结果（OoS）调查之取样错误调查超标结果（OoS）调查之生产过程调查超标结果（OoS）调查之实验室调查结论超标结果调查之重复实验设计超标结果调查之质量控制最终报告超标结果调查之年度回顾试剂和对照品的管理测试的管理设备接受功能测试验证总计划安装确认/运行确认产品验证清洁验证清洁验证通则清洁及清洁程序的一般要求参考产品的定义验证循环数接受标准（1）接受标准（2）清洁验证－回收因子（RF)工艺的再验证房间、设施的再验证（1）房间、设施的再验证（2）房间、设施的再验证（3）验证实例：