福建永春制药有限公司WS0100301第页共NUMPAGES2页福建省永春制药厂工作标准文件编号：WS0100301文件名称质量管理部职责起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门行政管理部批准人批准日期年月日复制份数分发部门各部门一、目的：制定质量管理部工作职责，明确质量管理部质量责任，确保产品质量。二、范围：适用于质量管理部。三、责任者：质量管理部全体人员。四、内容：1.在总经理的直接领导下和企业分管副总经理的指导下开展全面质量管理工作。2.严格遵守各项规章制度，听从指挥，认真履行其工作职责，完成上级下达的各项工作指令。3.负责制定质量管理和检验人员的职责并保证质量管理和检验人员的数量与药品生产规模相适应。4.负责编写、修订、实施质量管理文件并参与生产管理文件的编写和修订。5.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，审核批准药品生产过程中的偏差处理,行使质量否决权并定期向药监部门报告不良反应情况。6.组织制定和修订物料、中间产品和成品的质量标准、内控标准与检验操作规程，制定取样和留样制度与规程。7.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法并监督实施。8.对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。9.负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验、评价、留样、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序。10.物料因特殊原因需要处理使用时，应按审批程序并经企业质量负责人批准后方可发放使用。11.负责制订及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数并报告结果。12.负责检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，并进行留样观察、建立质量档案，为确定物料贮存期、药品有效期提供依据。13.会同生产管理部对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估，并负责供货单位的质量审计。14.参与验证方案、验证报告的审核，负责药品检验方法的验证。15.负责组织和实施GMP自检。16.负责职工的GMP培训及考核。17.负责质量事故报告、质量档案和有关技术质量文件的文档管理。18.对生产过程中工艺卫生，洁净程度进行监督。19.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。20.完成领导交办的其他任务。