新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义质量药品经营质量管理质量管理体系质量管理活动过程管理example:进货环节质量管理体系文件质量体系文件的组成形式质量手册质量管理制度质量工作程序管理程序-对应制度设定质量管理记录质量记录（154号文件附件一）质量档案（154号文件附件一）质量体系文件的管理质量体系文件的发放使用质量管理体系文件的基本要求质量管理体系的组成要素药品经营质量－要求GSP认证与经营许可证管理的关系监管要求的发展经营许可证管理办法－征求意见稿药品经营质量管理规范－修订意见稿管理职责组织机构质量管理机构质量管理机构的职责（1/2)质量管理机构的职责（2/2)内部评审内部评审的一般程序质量风险管理不了解法规的风险人员与培训企业负责人质量管理工作负责人1101*质量管理机构负责人质量管理人员1401、1402、1403*验收、养护、销售人员1501、15021504*质量、验收、养护专职人员数量1601、1602健康检查人员培训教育1701、1702规范的培训教育档案设施与设备1801-26021801营业场所库区布局、条件1902、1903药品仓库区域划分1904*库房温湿度条件库房内条件及设施设备2101-21062201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜)设施设备管理2501，3701，4207运输设备计算机管理系统校准与验证采购2701-34012701制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉－过程质量体系审核2703*审核购入药品的合法性－过程2704*销售人员合法资格的确认质量保证协议－质量条款2705、3201购货合同、质量条款进口药品的购进*28022901*首营企业审核3001*首营品种的审核购进记录及票据管理*3301票、帐、货相符1/3票、帐、货相符2/3票、帐、货相符3/3收货与验收3501-4005收货药品质量验收的要求3505、3506进口药品包装、标签检查3507中药材、中药饮片包装标识检查3509*验收记录销后退回药品的验收35113512*特殊管理药品的验收不合格药品管理要点不合格药品的处理4001-4005储存与养护4101-4209药品储存要求药品分类存放规定4107*特殊管理药品储存4108*销后退回药品管理4109*、4110、4111养护管理工作养护管理工作出库与运输4301-4902药品出库检查4302药品运输管理4601、4701、4901、4902直调药品的管理4801*销售与售后服务5001-5702药品销售管理5001★、5201、5301、5301★药品销售管理质量查询及售后管理5601、5701*药品召回管理办法GSP实施的两个关键方向