第十四章内容一、定义中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药同物异名同名异物同物异名现象严重：重楼为百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车拳参为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车生长环境、采收季节及部位差异益母草水苏碱营养期含量最高益母草碱营养期含量最低不同部位人参皂苷的含量五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量鞣质地榆（止血）其他（无药效）例丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等中药制剂的分类（一）1、2、（二）药材提取液的浓缩液药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂2、生产提取溶剂大多为水或稀醇（四）1、装量差异(按一次剂量分装的)水分规定重量差异2、均匀度3、粒度4、5、第二节中药制剂分析的一般程序供试品溶液的制备用于皂苷类（2）水相pH的选择（3）仪器和提取次数2、亲脂性←3、11/9/20244、11/9/20245、6、7、气体SFE工艺流程超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点：（4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的；（二）2、鉴别试验（一）1、水牛角浓缩粉（二）（三）阴、阳对照法OOOOOOOOOO×××大补阴丸黄柏的TLC法鉴别薄层板的选择2.色谱指纹图谱的基本属性色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。3.指纹图谱的应用雅莲I人参须根不同产地高良姜的气相指纹图谱指纹图谱研究过程中的注意事项：1、在药效学指导下进行研究，保证指纹图谱反映的化学成分包括中药材中有效部位所含的绝大部分成分或有效成分的全部。2、样品的预处理过程及测定方法应简便、经济、易行，且专属性、准确度与重现性好。杂质检查杂质来源及检查意义烘干法（不含或少含挥发性成分）甲苯法（含挥发性成分）减压干燥法（含挥发性成分贵重药）GC法酸不溶性灰分的测定WHO规定植物药（五）中国药典中药制剂含量测定所占比例版本%19771.4819855.3119908.73199512.81200062.09（HPLC36%TLCS24%GC3%)芦丁（三）2000年版中国药典（2000年版）薄层扫描法品种（4）散射参数SX（1）薄层板均匀、平整××××××××××××样样对对样样对对样样对对低高低高低高11/9/2024（四）离子对色谱法（PIC）极性流动相中加入离子对试剂，与被分析离子生成中性离子对，从而增加在非极性固定相中的溶解度，使分配系数增大2000年版中国药典（2000年版）HPLC法品种应用实例-小青龙合剂应用实例-小青龙合剂[性状]本品为棕黑色的液体；气微香，味甜、微辛。[功能与主治]解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。[用法与用量]口服，一次10-20ml，一日3次，用时摇匀。方药分析：君麻黄—发汗为君臣桂枝—解表为臣佐甘草—恐发汗太过,佐以甘草缓之使白芍、干姜、细辛、法半夏、五味子—几药合力共为使。可外发汗，内行水，散表里之邪。汉代张仲景《伤寒论》——小青龙汤近代由重庆桐君阁中药厂该汤剂为合剂本方治疗伤寒表不解，心下有水气，干呕，发热而咳。近代也用于慢性支气管炎，支气管哮喘、肺气肿，均见咳、喘、痰白清稀者。供试品溶液与阴性对照液的制备：取合剂10ml，石油醚分3次萃取，合并石油醚萃取液[油层]，浓缩至1ml，为供试品溶液A；[水层]用Na2CO3调PH11-12，用氯仿萃取，合并氯仿萃取液，回收氯仿至干，残渣用1ml甲醇溶解，为供试品溶液B；NOTES：阴性对照液如上法同步进行。1.桂皮醛的鉴别取供试品液A、阴性对照液、桂皮醛对照液（1ug/ml）15ul，点于同一硅胶G板上，环己烷-乙酸乙酯（17：3）展开，晾干，喷2，4—二硝基苯肼乙醇T.S，供试品A与对照品在相应位置上显相同的橙色斑点，而阴性对照液无此斑点。2.细辛挥发油的鉴别取供试品液A、阴性对照液、细辛挥发油对照液（1：10乙醚液）