会计学基本(jīběn)要求1．制剂分析：是利用物理、化学、物理化学、乃至微生物测定方法，对不同剂型(jìxíng)的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。2．制剂分析的特点：（1）在制剂分析中，对所用原料药物所做过的检验项目，没有必要再去重复，如需进行杂质检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化(huàxuébiànhuà)和制剂的制备过程。（2）制剂分析中，需做制剂的常规检查。（3）药物制剂组成较为复杂，在设计和选定分析方法时，除了要考虑分析方法的定量限、选择性、准确度等性能指标外，还应根据药物的性质(xìngzhì)、含量的多少以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度而定。3．制剂含量的表示(biǎoshì)方法：测得量相当于标示量%=---------×100%标示量（一）片剂检查(jiǎnchá)1．常规检查(jiǎnchá)法：重量差异定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。检查(jiǎnchá)意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂重量的差异，从而引起各片间主药的含量差异。检查对象：一般的片剂检查方法(fāngfǎ)：取20片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。判断：依据ChP对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。固体制剂在规定(guīdìng)的介质中，以规定(guīdìng)的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒丙通过筛网所需时间的限度。2．含量均匀度的检查含量均匀度定义：指小剂量片剂(piànjì)、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算(jìsuàn)均值X、S和A值：A=100–X，判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定A+S>15.0，不符合规定A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试计算(jìsuàn)30片的值X、S和A值，A+1.45S≤15.0，符合规定A+1.45S>15.0，不符合规定3．溶出度的检查(jiǎnchá)溶出度：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。4.释放度检查(jiǎnchá)第一法：用于缓释和控释制剂的测定。第二法：用于肠溶制剂。第三法：用于透皮贴剂。（二）注射剂的检查法Ⅰ。片剂中常见赋形剂的干扰及其排除1、糖类：赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因此(yīncǐ)，采用氧化还原法测定药物时，应考虑到其干扰。2．硬脂酸镁：（1）对配位滴定法的干扰与排除：Mg2+干扰配位法，使测定结果偏高，选用合适(héshì)的指示剂或掩蔽剂可排除其干扰。（2）对非水滴定法的干扰：硬脂酸镁消耗高氯酸滴定液，使测定结果偏高。一般排除的方法有：提取(tíqǔ)分离法碱化后提取(tíqǔ)分离法加入无水草酸的醋酐溶液法水蒸气蒸出后滴定法。Ⅱ。注射剂中常见赋形剂的干扰及其排除1．抗氧剂常用(chánɡyònɡ)的抗氧剂有：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、维生素等。干扰：氧化还原法；维生素C干扰紫外分光光度法。排除的方法：加入(jiārù)掩蔽剂法加丙酮法加酸分解(fēnjiě)法加弱氧剂氧化法利用注射剂中主药和抗氧剂的紫外吸收光谱(xīshōuꞬuānꞬpǔ)的差异法2．溶剂油注射用植物油：麻油、茶油、核桃油。排除的方法：（1）有机溶剂稀释法：对某些含量较高，而测定方法中规定取样量较少的注射剂，可经有机溶剂稀释以使油溶液(róngyè)对测定的影响减至最小。（2）萃取(cuìqǔ)法：可选择适当的溶剂，将药物提出后再进行测定。（3）柱色谱法1.盐酸苯海拉明片和注射液的含量测定（1）盐酸苯海拉明片的测定--酸性染料比色法样品的处理：本品10片去糖衣精密称定研细片粉+水溶解、稀释滤过续滤液稀释供试液。[B型题][X型题]2.抗氧剂的对测定方法干扰的排除方法有A.加入掩蔽(yǎnbì)剂B.加酸分解C.加入还原剂D.加入弱氧化剂E.加碱分解测定方法AX×mR×W标示(biāoshì)量%=---------------------×100%AR×W×标示(biāoshì)量（2）盐酸苯海拉明注射液的测定----阴离子表面活性剂滴定法ChP）测定原理：滴定在水与氯仿中进行，水相一般为酸性，以利于药物的离解和溶解。滴定时，滴定剂与药物离子形成(xíngchéng)离子对化合物而转入有机相，终点时，滴定剂与碱性染料形成(xíngchéng)离子对进入有机相，使有机相变色而指示终点。测定方法：