会计学盐酸(yánsuān)氯丙嗪ChP(2000)、BP(1999)原料非水滴定法片剂UV法254nm注射剂(抗氧剂)UV法306nmUSP(24)双波长UV法片剂，注射剂，糖浆剂，口服浓缩液2、含量测定结果表示(biǎoshì)不同UV法：含量均匀度测定(cèdìng)溶出度测定(cèdìng)TestofcontentuniformityDissolutiontestingUSP始于17版(1965)18版(1970)ChP90版由24→46种7→14种JP(11)16个品种ChP95版由46→94种44→129种盐酸(yánsuān)异丙嗪片ChP(2000)p.603解：1.取样(qǔyàng)范围x第二节片剂和注射剂的检查(jiǎnchá)分析GeneraldetectioninTablets&Injection含量(hánliàng)均匀度(contentuniformity)含量均匀度检查法：除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品(yàopǐn)项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A(A＝｜100-X｜)。地西泮片DixipanPianDiazepamTablets【规格】(1)2.5mg(2)5mg含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解(bēnɡjiě)后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O的吸收系数（）为454计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。地西泮片含量均匀度含量(标示(biāoshì)量％)105.64100.71104.64104.66100.81101.23104.48100.63101.00102.50X＝102.26;A=abs(100-X)=2.26S＝2.06A+1.8s＝5.97合格溶出度测定法:溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定(guīdìng)溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。第一(dìyī)法转篮法仪器装置：测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度(wēndù)保持在37℃±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。第二法搅拌(jiǎobàn)浆法仪器装置：测定法同第一法。取供试品6片(个),分别投入6个操作容器内，立即启动旋转并开始计时，其它同第一法测定。用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈圆柱形，内径为12mm，长25mm，由10根不锈钢丝(丝径为1mm±0.1mm)焊接而成。周围(zhōuwéi)以间隔为3.5mm的不锈钢丝螺旋缠绕，上下两端以2根不锈钢丝十字形固定，一端可开关。第三法小杯搅拌浆法仪器(yíqì)装置：结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外，限度(Q)为标示含量的70％。如6片(个)中仅有1片(个)低于规定限度，但不低于Q-10％，且其平均(píngjūn)溶出量不低于规定限度时,仍可判为符合规定。如6片(个)中有1片(个)低于Q-10％，应另取6片(个)复试；初、复试的12片(个)中仅有2片(个)低于Q-10％，且其平均(píngjūn)溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的平均(píngjūn)溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。氯氮平片【规格(guīgé)】(1)25mg；(2)50mg2、注射剂的检查(jiǎnchá)项目附加剂配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂一般有渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度(g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有