实验室管理培训试题部门：姓名：分数：（一）填空题1.标准品或对照品应当按照规定和。2.标准品或对照品应当有适当的，内容至少包括、、制备日期（如有）、（如有）、首次开启日期、或效价、条件。3.质量控制实验室的、、应当与产品和生产相适应。4.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和，可以管理同一企业的一个或实验室。5.质量控制实验室的检验人员至少应当具有中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的且通过。6.质量控制实验室应当配备、等必要的工具书，以及或对等相关的标准物质。7.每批药品的检验记录应当包括、待包装产品和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的情况。8.宜采用便于的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。9.除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他或记录，以方便查阅。10.质量管理部门的人员进入生产区和仓储区进行取样及。11.取样人员应当是的取样人。12.企业应当确保药品按照的方法进行全项检验。13.检验应当有的记录并应当复核，确保结果与记录。所有计算均应当严格。13.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经批准的方法进行，检验应当有。14.应当对实验室容量分析用、试剂、试液、对照品以及进行质量检查。15.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的，并有相应的。（二）问答题1.质量控制实验室应当至少应有哪些详细文件？实验室管理培训试题（答案）部门：姓名：分数：（一）填空题1.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用。2.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。4.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。5.质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。6.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。7.宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。8.除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。9.质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。10.取样人员应当是经授权的取样人。11.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。12.检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。13.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。14.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。15.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。（二）问答题1.质量控制实验室应当至少有下列详细文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证报告和记录；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。