ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008验证中的工程质量管理规范PeterWernerChristensenNNEPharmaplan,QualityprofessionalNov11-122008Beijing概述此报告将探讨如何实施制药项目,以能达到验证的状态。这是药品监管方的药品生产质量管理规范的要求“证实对关键方面进行控制”。ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008概述验证能成为一项价值增值活动吗?ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008日程•在验证中期望得到什么•如何建立良好的需求•弹性的程序•软件结构•测试•风险管理的使用•设计回顾•变更控制ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008验证–药品监管方验证和确认的目的是：…一个对某些证据的正式的可接受水平....¾焦点总是对产品质量的关键性，或与相联系的特殊操作的关键方面的控制的关键性•是药品监管方的一项任务ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008验证–工程质量规范工程质量规范(GEP)不是一个GxP词语!...它是一个工程管理系统•无论在制药行业和生物制品行业内外，在工程领域它是有很长的传统的•是关于如何管理和控制工程项目•经常和试运行混杂ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008验证–制造•常识•充裕的设施•设备按照预定的情况运行•生产是可以预测的•生产废弃物最少证实仅当适用!ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008验证–患者（产品）•信任产品和制造工艺•对于患者健康是安全的•正确的剂量•无杂质ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008需求•全是关于用户需要的•通常写在一个文件里，称为:−用户需求说明–URS•应关注于（用户）预期用途•如果遵从ASTME2500-07标准，用户应定义确定的关键质量属性CQA=CriticaltoQualityAtributes（关键质量属性）ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008需求当确定用户需求时，请记住下表:用户没有表达的需要没有理解用户的需要用户用真户决策偏差(范围)Y正表理的达解用计需出的户划要来用的履质量管理的户需行需的要的要需要x交付的质量ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008需求•需求是非常重要的，也是必须的；为了后来能对设备／设施进行测试和验证•需求通常导出功能性技术说明，并从此获得一个可能的设计方案ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008需求需求应是•什么–不是如何•为什么–预期用途•用户的责任•很多的读者•自然的语言•图表等ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008弹性的程序计划阶段活动–举例核实策略*PSP=ProjectSpecificProceduresGEP/项目具体程序主计划PSP’s和模板需求定义和可接受标准互动的计划计划(包括自动化)变更管理项目质量管理系统控制和监测工具ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008弹性程序设计阶段活动–举例•需求•定义和变更控制•可接受标准设计交付设计开发设计设计关闭设计回顾输出持续质量回顾风险管理/评估边界定义ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008软件结构国际标准和工具的使用•例如ISAS88–系统的结构•ControlDraw–软件的构架ISPE-CCPIECHINACONFERENCE2008系统结构,举例•项目结构•MES项目包•PCS1•PCS2•PCSn•project•project•project•package•package•package•PCSlibraries,re-use•PCSbreak-downinoperations,new•Process1•Process2•Processn•project•project•project•MES2/3requirementcoverage•package•package•...•package•MESlibrary,new•EM•EM•EM•EM•EM•EM•MESmanualoperations,new•OPC