关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知国食药监安[2011]101号2011年02月25日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的重要性、复杂性；充分认识实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保障《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的平稳、有序。现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。五、各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药品生产企业生产及质量管理负责人《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。六、国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本通知第二条规定实施期限。七、各级食品药品监督管理部门应在地方人民政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行。应加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的督促与指导，加强药品生产企业在产药品生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题，应督促企业按照《药品生产质量管