药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）国家食品药品监督管理局电子版目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc247909879"第一章总则PAGEREF_Toc247909879\h4HYPERLINK\l"_Toc247909880"第二章质量管理PAGEREF_Toc247909880\h4HYPERLINK\l"_Toc247909881"第一节原则PAGEREF_Toc247909881\h4HYPERLINK\l"_Toc247909882"第二节质量保证PAGEREF_Toc247909882\h4HYPERLINK\l"_Toc247909883"第三节质量控制PAGEREF_Toc247909883\h5HYPERLINK\l"_Toc247909884"第四节质量风险管理PAGEREF_Toc247909884\h5HYPERLINK\l"_Toc247909885"第三章机构与人员PAGEREF_Toc247909885\h6HYPERLINK\l"_Toc247909886"第一节原则PAGEREF_Toc247909886\h6HYPERLINK\l"_Toc247909887"第二节关键人员PAGEREF_Toc247909887\h6HYPERLINK\l"_Toc247909888"第三节培训PAGEREF_Toc247909888\h7HYPERLINK\l"_Toc247909889"第四节人员卫生PAGEREF_Toc247909889\h7HYPERLINK\l"_Toc247909890"第四章厂房与设施PAGEREF_Toc247909890\h8HYPERLINK\l"_Toc247909891"第一节原则PAGEREF_Toc247909891\h8HYPERLINK\l"_Toc247909892"第二节生产区PAGEREF_Toc247909892\h8HYPERLINK\l"_Toc247909893"第三节仓储区PAGEREF_Toc247909893\h9HYPERLINK\l"_Toc247909894"第四节质量控制区PAGEREF_Toc247909894\h10HYPERLINK\l"_Toc247909895"第五节辅助区PAGEREF_Toc247909895\h10HYPERLINK\l"_Toc247909896"第五章设备PAGEREF_Toc247909896\h10HYPERLINK\l"_Toc247909897"第一节原则PAGEREF_Toc247909897\h10HYPERLINK\l"_Toc247909898"第二节设计和安装PAGEREF_Toc247909898\h10HYPERLINK\l"_Toc247909899"第三节维护和维修PAGEREF_Toc247909899\h11HYPERLINK\l"_Toc247909900"第四节使用、清洁及状态标识PAGEREF_Toc247909900\h11HYPERLINK\l"_Toc247909901"第五节校准PAGEREF_Toc247909901\h11HYPERLINK\l"_Toc247909902"第六节制药用水PAGEREF_Toc247909902\h11HYPERLINK\l"_Toc247909903"第六章物料与产品PAGEREF_Toc247909903\h12HYPERLINK\l"_Toc247909904"第一节原则PAGEREF_Toc247909904\h12HYPERLINK\l"_Toc247909905"第二节原辅料PAGEREF_Toc247909905\h13HYPERLINK\l"_Toc247909906"第三节中间产品与待包装产品PAGEREF_Toc247909906\h13HYPERLINK\l"_Toc247909907"第四节包装材料PAGEREF_Toc247909907\h13HYPERLINK\l"_Toc247909908"第五节成品PAGEREF_Toc