鬟装备应用与研究◆zhuangbeiyingyongYuYanjiu蒸馏水机基本要求的新认知许桂生高艳(东北制药集团股份有限公司，辽宁沈阳110026)摘要：从设备、工艺、管道／阀门／安装、所需文件几个方面，对蒸馏水机的基本要求作了新认知性阐述。关键词：蒸馏水机；基本要求；新认知蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备，1．5取样阀其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板着国内新版GIP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，设计的列管式换热器，额定压力1．0MPa，冷媒使用冷制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高，本文将对蒸冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。馏水机基本要求作新认知性阐述。1．6蒸发器(1)各效蒸发器应为双管板设计，换热器外壳和管1设备的基本要求路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。(2)初效蒸发器应为卫生立式管路，固定管板、自1．1材料／表面然循环。立式管路可自我支撑，每段管路可拆卸，外壳(1)不与产品和洁净介质接触的表而：表面光滑，与可拆卸圆顶和底部匹配。易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。(3)蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。(2)与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度1_7冷凝器(Ra0．4m)，电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，(1)冷凝器为双管板设计。“U型管”壳和列管式换提供材料证明。热器将给水作为冷却液，管束可拆卸，注射用水冷凝后1．2焊接收集在冷凝器壳层内，换热器外壳和管路额定压力为所有焊接(管道及与产品接触设备)操作需执行下10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。列规范：(1)焊工确认测试(ISO9606)：(2)焊接及类似(2)冷凝器应通过空气过滤器向大气放空，夹套为工艺(ISO6520—1)。316L不锈钢外壳，内部电抛光达NRa0．4m。过滤元焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的件为卡箍连接和阀门，并应满足就地完整性测试要求。管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。1．8换热器1．3密封(1)所有与注射用水接触换热器应为双管板列管接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安式换热器。管板间绝热，注射用水走管程。装(操作和灭菌)，对温度和物料的抗性，提供指定的材(2)加热流体一-N操作压力低于注射用水。当发生料证书。泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换1．4无菌放空过滤器热器。孔径0．22pm，疏水性，可在线完整性测试，过滤器(3)换热器需使用30mm石棉(不含氯)保温，外层外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无包裹304不锈钢，抛光Ra0．8m。所有换热器需进行流裂缝，表面抛光度应达Ra0．4m或更高。另外，需要电体(保压)测试确保试车完整性，该测试为系统保压测加热装置。试的一部分。同时，换热器的制造和安装需确保其完全38中国制药装备·2010年i2月·第l2辑Zhuangbengy。ngyuYanjiu◆装备应用与研究誉排空。(5)对进入系统的给水电导率进行监控和记录。检1。9预热器出不合格给水时，控制面板声报警并自动关闭系统。供预热器为卫生型。初效预热器应为双管板设计，“u应商应提供自控阀排放给水至水质合格。型管”列管换热器使用给水作为管路的冷却液，管束可(6)如纯化水供给水压低于正常蒸馏操作，供应商拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提应提供给水设备包，包括给水泵、基座、管道、仪表和控供压力测试管路的连接。制，该设备包需整合至注射用水蒸馏的控制方案和基1．10蒸馏液冷却器J至中。蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计，使(7)多效蒸馏应保证操作中蒸馏液温度始终不低用无缝管路。为了进行渗漏测试，内、外层管间需有槽于92℃。或排水孔。(8)多效蒸馏操作应全部进行自动控制。1．11注射用水储罐2．2紧急事故(1)注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送紧急事故自动关闭，介质和能源断供自动关闭。器、电导率显示、电加热的过滤器、0．22m规格的空气过滤器和喷淋球。3管道／阀门／安装的基本要求(2)与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质，内表面应无裂缝，抛3．1管道／阀门光度Ra0．4txm或更高。罐内设计实现简便、彻底地清与产品和洁净介质接触的部分：(1)所有注射用水洗，如所有边缘为圆角。管道材质为316L或同等材质，内表面抛光度Ra0．4m(3)储罐应为保温设计，有夹套自动(蒸汽)加热保或更高；(2)所有管道坡度不低于1％，排水阀安装在每温，罐内温度