年度质量回顾PQR夏禄华13962172493novar.xia@bbraun.com贝朗医疗（苏州）有限公司目录审计中经常发现的问题法规的要求PQR的目的如何执行PQR目录PQR各部门职责PQR需要回顾的内容培训总结审计中经常发现的问题审计中经常发现的问题1没有PQR2没有批准年度质量回顾程序3PQR回顾的内容不全面4PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明5PQR数据与具体数据有出入6PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析法规的要求法规的要求第八节产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。法规的要求第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。法规的要求回顾分析应当有报告企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；法规的要求（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。法规的要求EU-GMP对PQR的解释产品年度质量回顾（ProductQualityReview/PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析1是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制。法规的要求2确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平3确保产品质量符合产品质量标准要求4为持续改进产品质量和管理风险提供依据PQR的目的PRQ的目的1法规的需求2公司管理层的需求3公司质量管理体系的需求4持续改进的需求5审计的需求PRQ的目的1确认工艺的有效性2发现产品改进或成本降低的机会3检验变更控制的有效性4为法规检查提供帮助5与管理层沟通产品质量情况如何执行PQR如何执行PRQ1制定程序2制定模板3专人负责4开会、分配任务5数据收集、整理、移交6数据的汇总与讨论7审核与批准如何执行PRQPQR各部门职责工程部门6质量负责人1物流部门5PQRQA部门2医学/注册部门4生产/技术部门3质量受权人的职责1安排企业完成年度产品质量回顾2审核批准企业年度质量回顾程序3审核批准产品年度质量回顾计划4批准产品年度质量回顾报告QA部门职责1建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训2制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务3统计产品年度回顾的基础信息4统计产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次、总批量、年度总产量和综合收率5统计分析产品偏差QA部门职责6统计分析产品变更7统计分析产品的客户投诉8统计分析产品召回、返工、再加工9统计分析与质量相关的产品退货10统计企业回顾年度自检、接受检查情况11产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档QC部门职责1原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价2以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估3产品相关超标统计及分析QC部门职责4工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况5QC放行/拒绝放行情况6产品稳定性情况及趋势分析和评价7环境监测情况8委