医药产品年度质量和工作流程回顾分析定义概述（一）概述（二）概述（三）概述（四）概述（五）目的工作流程职责部门职责（一）职责（二）职责（三）职责（四）职责（五）原则回顾内容概述基本情况概述－1基本情况概述－2生产和质量控制情况分析－目录生产和质量控制情况分析－1生产和质量控制情况分析－2.1生产和质量控制情况分析－2.2生产和质量控制情况分析－3.1以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况，对主要质量指标进行趋势分析。如，活性成分测试结果评估，评估方法应给出数据的最高点和最低点，计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。对于被确认为OoS结果的检验数据应独立分析。生产和质量控制情况分析－3.3生产和质量控制情况分析－3.4生产和质量控制情况分析－3.6生产和质量控制情况分析－4.1生产和质量控制情况分析－4.2生产和质量控制情况分析－5.1生产和质量控制情况分析－6.2生产和质量控制情况分析－7生产和质量控制情况分析－8.1生产和质量控制情况分析－8.2生产和质量控制情况分析－8.3生产和质量控制情况分析－9.1生产和质量控制情况分析－9.2生产和质量控制情况分析－10生产和质量控制情况分析－11生产和质量控制情况分析－12自检情况产品不良反应情况投诉、退货和不合格品或产品召回－1投诉、退货和不合格品或产品召回－2结论48