标准物质管理规范1目的对标准物质的使用进行管理，保证标准物质的有效性和可参考性，保证检测工作的质量和检测结果的准确性。2适用范围适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。本规范中标准物质包括直接购买的标准样品、标准溶液和自配标准溶液三种。3术语3.1仪器设备管理员：由实验室负责人指定的负责仪器设备管理工作的人员。3.2标准物质：是具有一种或多种足够均匀的和很好确定了的特性值的材料或物质，可以用来校准仪器、评价测量方法和给材料赋值。3.3定值：对标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物学或工程技术方面特性量值的测定。4职责4.1仪器设备管理员负责实验室标准物质的使用和保养。4.2品控领班负责对各实验室标准物质的采购、验收、标识和使用管理情况督查。5流程图无6内容及要求6.1标准物质的采购与验收6.1.1各实验室领班应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。6.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有：（1）获得国家标准物质生产许可证；（2）有计量部门出具证书证明其级别和不确定度；（3）出厂日期不超过一年（或保质期内的）；（4）符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。6.1.3标准物质到货后，使用部门应组织验收。验收内容包括标准物质证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录。验收不合格的不能投入使用，交由采购部门向供货单位交涉，要求更换或者退货。6.2标准物质的标识、贮存、定值6.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴绿色“合格”标识。6.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。6.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。6.2.4仪器设备管理员应及时将过期的标准物质清单反馈给工厂品管部质量工程师，由该工程师有计划地送计量检定机构进行定值。6.2.5定值合格的标准物质仍按原等级使用，并更新为绿色“合格”标识。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经集团品管部批准后降级使用，注明使用等级，粘贴黄色“准用”标识，警示限制使用。6.3标准物质的更新替换标准物质的更新替换时应将二者进行比对，若证明比对误差是在合理的范围之内，则应由集团品管部给予批准更新使用。6.4自配标准溶液的管理6.4.1自配标准溶液由使用人员按照国家标准或作业知道书的要求进行配制、标定。6.4.2配制标准溶液所用的玻璃器皿需要经过计量校准合格。6.4.3配制好的标准溶液一定要注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液应在符合要求的环境中贮存。6.4.4标准溶液的存放期不得超过保质期。对超过保质期限的标准溶液应当进行有效性验证，不符合有效性的应当停止使用。6.5标准物质的档案仪器设备管理员应建立在用标准物质的档案，填写于《标准物质档案》中。标准物质的内容应包含：（1）标准物质的名称及编号；（2）生产制造商；（3）制造和购买时间；（4）标准物质的等级；（5）标准物质的量值和准确度；（6）标准物质的有效期；（7）标准物质更新替换时的验证和比对记录；（8）其他使用信息。6.6标准物质的使用6.6.1标准物质需建立领用登记制度，详细记录标准物质的使用情况，记录于《标准物质使用记录表》中。6.6.2标准物质已超过其有效期限，或在有效期限内，但已出现异常情况，经过测试分析已发生变化，经实验室负责人审批后，及时处理。6.6.3标准溶液及自配标准溶液按《实验室化学药品、试剂管理制度》进行管理，对使用进行跟踪记录。7相关文件《实验室化学药品试剂管理制度》8质量记录8.1《标准物质档案》8.2《标准物质使用记录表》