标准物质使用与管理制度文件编号：GL-004版次：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放部门或人员□院长□质量负责人□技术负责人□检测室□质控室□内审员□设备管理员□其他文件控制印章受控号：生效日期：GL-004标准物质使用与管理制度修改记录修改处修改内容修改人批准人生效日期GL-004标准物质使用与管理制度1.目的规范标准物质的采购、验收、使用和保管，确保标准物质的可溯源性，保证标准物质在有效期内使用。2.适用范围适用于本院使用的标准物质的采购、验收、使用、核查和保管。3.职责3.1质控部负责常规标准物质的管理。3.2质控部负责剧毒标准物质的管理。3.3质控部负责标准物质的采购，并会同检测室组织标准物质的验收。4.工作程序4.1标准物质的采购4.1.1由检测部根据工作需要提出购买申请，质控部定期制定采购计划，经检测部审查后，报院长批准。4.1.2涉及剧毒标准物质的购买，检测部提出购买申请，由质控室审查后，报院长批准。4.1.3质控室必须对标准物质制造单位和供应商进行调查和评审，确保证所购买的准物质的质量。4.1.4采购时，首先应从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择。当目录中未能找到或供应单位因故不能提供本站所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或从国外进口有证标准物质。4.2标准物质的验收4.2.1质控室负责对常规标准物质的验收。验收时应检查标准物质的名称，编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值、不确定度等）是否符合使用要求，是否附有标准物质证书，是否在有效的使用期限内。4.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的标准物质，未附国家质量技术监督部门认可的标准物质证书时，应对其进行验收检验。4.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准权威机构出具的证书时应对其进行验收检验。4.2.4验收检验应采用国家标准检验方法。4.2.5验收检验应做好记录，验收结果由质控室负责人审核。验收不及格的，不能投入使用，由质控部负责退货或做其他处理。4.3标准物质的使用4.3.1标准物质的使用，应按制造单位提供的使用指南进行。GL-004标准物质使用与管理制度4.3.2标准物质超过有效使用期限或发现其有异常、变质等情况时，应停止使用，并作出标识，分区域存放，进行作废标识，定期清理。4.3.3检验人员使用标准物质时，必须详细记录名称、编号、标准值、不确定度、使用期限、使用日期、数量等。4.4标准气体的使用和核查4.4.1标准气体钢瓶应放置在温度和湿度都适应的地方，且用钢瓶柜、架或其他固定装置牢固固定。4.4.2每次气体钢瓶装上减压调节阀后，应首先做气路测漏检查，确认无漏气现象才可使用。4.4.3每次使用标气钢瓶前都应做气体消耗情况检查，并记录标气消耗情况，当气体钢瓶压力低于要求值，应及时更换钢瓶。4.5标准物质的期间核查4.5.1在标准物质有效期的中间时段，根据规定的程序对标准物质进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。4.6标准物质的保管4.6.1质控室应有在用标准物质的目录，其内容包括；标准物质的名称、标准值和不确定度、编号、级别、制造单位、购入日期、验收情况或验收结论、有效日期、存放地点等。4.6.2标准物质由专人负责保管，有专门的存放区域，存放区要标识明显、清晰。4.6.3需要在低温、避光、防潮、防冻等特定环境条件下存放的标准物质，按规定条件存放，防止变质和损坏。4.7剧毒标准物质由质控室负责管理，其申请、领用执行作业指导书《危险品、剧毒品和有害物质的管理规定》（SOP-GL-002）。4.8标准物质必须在有效期内使用。超过有效期或确认已变质的，要加以标识，分区存放，定期清理，开列清单，经质控室负责人批准后销毁，并及时从在用标准物质的目录中注销。5.相关文件5.1程序文件HNCIACX-07《服务和供应品采购管理程序》5.2作业指导书SOP-GL-002《危险品、剧毒品和有害物质的管理规定》6.质量记录6.1标准物质的采购计划6.2标准物质的验收记录6.3标准物质台账及标准物质证书