复方益肝灵胶囊生产工艺设计方案一、产品概述成分：水飞蓟素、五味子。辅料为玉米粉、糊精。性状：本品为硬胶囊，内容物为棕黄色颗粒及少许粉末；味微苦、涩。功能主治：益肝滋肾，解毒去湿。以用于肝肾阴虚，湿毒未清所致的胁痛，纳差、症见胁痛、腰酸乏力、腹胀，尿黄；慢性肝炎见上述证候者。有效期：36个月。批准文号：国药准字Z20113025。二、生产工艺设计(一)生产处方品名物料编号单位理论用量五仁醇浸膏ZP008Kg83.87飞水蓟素YL002Kg30糊精FL005Kg97.68玉米淀粉FLO90Kg15.65明胶空心胶囊FL102万粒100玉米淀粉FL090适量80.00(二)工艺流程图1三、操作过程及工艺要求(一)称量根据生产指令单从仓库领取物料,并核对好品名、数量、规格等状态标志,用TCS-150型电子台秤操作根据生产指令单核对物料后精确称量本批所需要的五仁醇浸膏、水飞蓟素30kg、糊精110kg、玉米淀粉80kg、玉米淀粉,并做好状态标示。注意称量的每一物料应当由他人独立进行复核,并有复核的记录。(二)备料根据工艺规程把同一批产品生产所称量复核好的物料进行集中存放,把剩余的物料及时称量、密封,做好状态标示后进行相关处理,必要时进行退库。备注/偏差分析:玉米淀粉重量=100万粒×0.3g/粒-(复方益肝灵胶囊干膏粉重量+水飞蓟素重量)(三)干膏粉制备1.稠膏混合用GSL-200型卧式湿法混合制粒机或GHL-600型高速混合制粒机操作，将分锅称量好的玉米淀粉、糊精，置于制粒机中，干混时间为1-2分钟，加入五仁醇浸膏湿混时间为21-2分钟。出料于洁净的不秀钢桶中，桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后清场并做好相关记录。2.干燥按FG-500型沸腾干燥机操作规程分2锅操作，按PGL-30B型喷雾干燥制粒机操作规程分4锅操作，将不锈钢桶中的湿颗粒加入设备中干燥，进入主操作界面后，温度设置为50～60℃,干燥20~40min，干燥结束后出料于洁净内衬低密度聚乙烯袋的不锈钢桶中，桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后清场并做好相关记录。干燥过程中要随时注意物料温度。残损料随生产垃圾一并处理。3.粉碎按30B型万能粉碎机操作规程操作，安装30目筛网对干燥好的物料进行粉碎。出料于洁净的不锈钢桶中,桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后清场并做好相关记录。(四)颗粒制备1.混合制软材取称量备料好的水飞蓟素、复方益肝灵胶囊干膏粉、玉米淀粉,按GHL-600型高速混合制粒机操作规程分2锅操作，用GSL-200型卧式湿法混和GHL-600型高速混合制粒机操作规程分4锅操作,将称量物料分锅置于混合制粒机中,设定搅拌、切碎，低速干混合1-2分钟,缓缓加入适量75%乙醇,高速湿混2-4分钟制成适宜软材,出料于洁净的不锈钢桶中，桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后填写好相关记录。2.制粒按《YK-160型摇摆式颗粒机操作规程》安装好20目的筛网,将软材加入YK-160型摇摆式颗粒机内，制得的湿颗粒置于洁净的不锈钢桶中，桶内外悬挂填写好的物料卡。操作结束后清场并做好相关记录。3.干燥按FG-500型沸腾干燥机操作规程分2锅操作,按PGL-30B型喷雾干燥制粒机操作规程分4锅操作，进入主操作界面后，温度设置为50℃～60℃。干燥时间为10～30min。要随时注意干燥箱的温度。残损料随生产垃圾一并处理4.整粒按《YK160型摇摆式颗粒机操作规程》安装好YK160型摇摆式颗粒机的部件及30目的筛网。开启设备，加入已干燥的复方益肝灵胶囊颗粒进行整粒,不锈钢桶接料。5.总混按《BW-1500型混和机操作规程》或《EYH-2000型二维运动混合机操作规程》操作,3开动混合机,使加料口处于适合的加料位置,打开加料口盖。将已整粒的复方益肝灵胶囊颗粒倒入混合机内，按工艺混合10min，混合完成后，装入内衬低密度聚乙烯袋的不锈钢桶内。填写检验申请单请验中间产品，待QA取样后密封，称重后桶内外悬挂填写好的物料卡,送至中间站。操作结束后清场并做好相关记录。(五)填充领取检验合格的复方益肝灵胶囊颗粒(总混后）及O#明胶空心胶囊,核对其物料品名、批号(编码）、规格、数量。空心胶囊重量:取10粒空心胶囊,测平均粒重为单个空心胶囊重量,按《NJP1200C/NJP3200B/NJP3800B型全自动硬胶囊充填操作规程》操作进行填充，全自动胶囊充填机工作参数:填充模具0#,真空度-0.02～—O.O6MPa。试填充：填充量调至规定值，待出料口胶囊的外观、粒重差异均符合要求后进行正式填充。