7A版优质实用文档医疗器械生产质量管理规范-YY/T0287-2017-质量手册对照表（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）医疗器械生产质量管理规范要求YY0287-2质量手程序文件序号（20GG年64号公告）017条款册QMQP第一章、总则为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》第一条（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督0.1发布令/管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器第二条械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中4.11.1总则/应当遵守本规范的要求。企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，第三条建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理4.11.1总则/体系，并保证其有效运行。企业应当将【风险RISKS】管理贯穿于设计开《【风险发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取7.1/7.3.第四条7.1RISKS】控的措施应当与产品存在的【风险RISKS】相适1制程序》应。第二章、机构与人员企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机3质量第五条构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权5.5.1管理体限，明确质量管理职能。生产综合办公室门和系组织7A版优质实用文档17A版优质实用文档质量综合办公室门负责人不得互相兼任。结构图/5.5.1企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任5.1人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目5.4标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的第六条6.15.5.2人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管5.6理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者5.5.3/2.代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报3管理第七条5.5.2/告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高者代表员工满足法规、规章和顾客要求的意识。任命书技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当《人力资熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的第八条6.26.2源控制程实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的序》实际问题作出正确的判断和处理。企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人第九条员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检8.2.66.2/验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其6.26.2/7A版优质实用文档27A版优质实用文档岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其6.26.2/条健康进行管理，并建立健康档案。第三章、厂房与设施《环境与第十二厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和6.36.3设施控制条辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。程序》厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和第十三使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要6.3/6.4.6.3/6.4条及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，1应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设第十四备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当6.4.16.4.1条有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采第十G取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进6.4.16.4.1/五条入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规6.4.16.4.1/条模、品种相适应。第十七仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间6.4.16.4.1/7A版优质实用文档37A版优质实用文档条品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要6.3/7.66.3/7.6/条求相适应的检验场所和设施。第四章、设备第十九企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生6.3/7.5.6.3/7.5.1条产设备、工艺装备等，并确保有效运行。1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必第二十须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生7.5.1.17.5.1.1条产设备应当有