【优品资料】2018年最新2017版0287医疗器械生产质量管理规范-质量手册程序对照梳理表医疗器械生产质量管理规范-YY/T0287-2017-质量手册对照表（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）医疗器械生产质量管理规范要求YY0287-2质量手册程序文件序号（2014年64号公告）017条款QMQP第一章、总则为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、第一条0.1发布令/《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、第二条4.11.1总则/生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所第三条4.11.1总则/生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。企业应当将【风险RISKS】管理贯穿于设计开发、生产、销《【风险第四条售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的7.17.1/7.3.1RISKS】控制【风险RISKS】相适应。程序》第二章、机构与人员3质量管企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织理体系组第五条机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生5.5.1织结构图产综合办公室门和质量综合办公室门负责人不得互相兼任。/5.5.1第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以5.15.5.2【优品资料】2018年最新2017版0287医疗器械生产质量管理规范-质量手册程序对照梳理表下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；5.4（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基6.1础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情5.6况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建5.5.3/2.3第七条立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情5.5.2管理者代/况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。表任命书技术、生产和质量综合办公室门的负责人应当熟悉医疗器械《人力资源第八条相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管6.26.2控制程序》理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员第九条8.2.66.2/和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适第十条6.26.2/应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管第十一条6.26.2/理，并建立健康档案。第三章、厂房与设施厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体《环境与设第十二条6.36.3布局应当合理，不得互相妨碍。施控制程序》【优品资料】2018年最新2017版0287医疗器械生产质量管理规范-质量手册程序对照梳理表厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、第十三条符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求6.3/6.46.3/6.4.1的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会第十四条直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿6.4.16.4.1度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措第十五条施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护6.4.16.4.1/和维修不得影响产品质量。生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适第十六条6.4.16.4.1/应。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的第十七条贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回6.4.16.4.1/等情形进行分区存放，便于检查和监控。企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检第十八条6.3/7.66.3/7.6/验场所和设施。第四章、设备企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺第十九条6.3/7.5.16.3/7.5.1装备等，并确保有效运行。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用第二十条7.5.1.1