湖南威特制药全自动高速压片机的清洁与维护方案一、设计背景在对药品进行压片的过程中，压片机的清洁于养护是最为关键的，而其压完一个品种，换其另一个品种的时候，必须对压片室及压片机进行全方面的大清场，要是清场不彻底，还留有上一批药品的物料，那将会导致药品生产的同时造成交叉污染，影响药品的质量安全。合理的对压片机进行清洁于养护至关重要。GZP-32全自动高速压片机所生产的片剂种类繁多，其中主要生产规格40毫克替米沙坦片于25毫克酒石酸美托洛尔片为主，两个不同品种的药物，所采用的上、中、下冲模具也不同，为防止清洁不彻底导致药品间交叉污染，将根据本公司规定，以及参考GMP设备清洁验证，对压片室进行全面性清洁。二、设计目的建立全自动旋转式压片机的清洁和维护操作规程，使其清洁和维护规范化。三、设计依据在实习的过程中，操作压片机时发现压片机在正常运转状态下，检查药片时药片表面出现油渍与黑点，在将压片机加速到每小时16万片的同时，机器发出警报并伴有异响。参阅国家GMP标准发现，压片机在维护与清洁方面还存在许多不足与不规范，不符合GMP清洁要求。为了保证药品生产的质量与安全，对压片机合理的清洁维护至关重要，具体集中一下几个方面：（一）料斗、加料器清洁不规范1.料斗运往容器清洗室清洗完必之后，在安装的同时发现料斗的表面还有明显的药液残留。2.加料器螺丝的间隙中，有残余的油渍和药液的残留，时间一久导致螺丝部位出现锈迹。3.料斗与加料器在容器清洁室清洁完之后，未再第一时间进行消毒与维护，导致物料进行压片的过程中出现大量黑点。（二）上、中、下冲模维护不达标1.上、中、下冲模在用纯化水清洗的完后，未将表面水渍擦干，同时也未用酒精进行消毒，而是摆在磨具盘里自然滤干，模具使用时间一长，表面就开始出现锈痕。2.上冲接油圈损坏未进行维护与跟换导致机器运转时药片表面出现油渍3.中模孔里面清洗不彻底，清洗的过程中只清洗中模表面，未用毛刷对孔里面进行清洁。（三）机器内部清洁不彻底1.电器部位有明显药粉残留，为打开柜门进行清洁。2.打开罩子下机器内部的油垢与药片子为清理干净，导致机器运转中发出警报出现异常异响。3.保护口挡板与出片口接板处缝隙有药粉残留，在对机器清洁的时候往往忽略了缝隙里存留的药物残渣。四、设计方案（一）设备使用前检查：1.首先检查确认设备是否有“已清洁”标志并在清洁有效期内。若已超出有效期，则按前面进行清洁。2.检查设备门是否关好，设备内外表面是否无明显粉尘和物料残留，是否完好。（二）同品种连续生产5批后或间隔超过18小时、设备大修后使用前、换品种的清洁：1.压片机拆卸顺序：先取下机上料斗，拆下加料器、保护挡板、出片口接板及接粉盒。再拆去上冲装卸轨上的盖板，取出上冲模；拧下下冲装卸轨的螺钉将下冲装卸轨取出，取出下冲模；将设备转台侧面的顶针螺丝松开，使用中模拆卸工具从下模孔轻轻将中模敲出。将拆卸下来的上、中、下模放在不锈钢盘中。2.可拆卸部分的清洁：（1）将料斗、加料器、保护挡板、出片口接板及接粉盒残留药粉清理干净后移至容器具至无粉尘残留，再按照上述方法重复一遍，然后纯化水冲洗一遍，最后用白色洁净干抹布将残留水渍擦干。（2）将拆卸下来的上、中、下冲模分开码放在不锈钢盘上在压片室进行清洁，先用药用纱布除去上、下冲模表面油污粉粒，中模孔用试管刷刷干净。再用95%乙醇润湿药川纱布擦至干净或直接泡在95%乙醇液中清洗干净，最后用白色洁净干抹布或洁净干药用纱布将残留乙醇擦干。若不同于下批生产，应送回冲模间，用食用油保养。在下次使用时，从模具室领出按上述方法清洁干净。3.不可拆卸部分的清洁：打开配电柜门将压缩空气开启对准电器部位吹至无明显粉尘即可。打开设备门及转台下的罩子先将机器内部的油污、药粉及片子清理干净。用刷子刷去或吸尘器吸去设备操作台面及四、孔、缝隙处的粉尘，若有粘连的物料用铲子或刮片清除，不方便刷去或吸去的部位用压缩空气吹出后再用刷子刷去。用抹布将上下压轮、上下轨道上的油物、粉尘擦试干净，若有难以清除油物、粉尘，用铲子清除。先用干药用纱布缠绕在镊子上来回在模孔中擦拭油污及粉尘，若有难以清除油物、粉尘，用专用刷子刷净上、中、下模孔残留污垢及粉尘，再用95%乙醇润湿药用纱布缠绕在镊子上来回擦拭干净至无粉尘残留、无污迹，再按照上述方法重复一遍，然后纯化水擦洗一遍，最后用洁净干药用纱布缠绕在子上来回将残留水渍擦干。转台装置、围罩装罩（四扇玻璃视窗）、控制台操作面板、设备外表面等用饮用水湿润洁净抹布擦洗干净至无粉尘残留、无污迹，再按照上述方法重复一遍，然后纯化水擦洗一遍，最后用洁净干抹布将残留水渍擦干。（清洁时注意：