第四章药事管理法律体系第四章药事管理法律体系药事管理法律体系相关基本概念药事管理法体系得特征我国药事管理立法概况第一节药事法律体系概述第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述第一节药事管理法律体系概述药事管理法律形式体系药事管理法律内容体系大家学习辛苦了，还是要坚持药事管理法律形式体系现行版《药品管理法》于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案,2001年12月1日起实施。《药品管理法》对药品得研制、生产、流通、使用与监督管理各个方面作了全面系统得规定,就是药事管理得基本法。《刑法》、《广告法》、《价格法》等。第一节第一节药事管理法律形式体系药事管理法律形式体系药事管理法律形式体系药事管理法律形式体系药事管理法律形式体系第一节第一节第一节第一节第一节第一节第一节第一节药典就是记载国家药品标准得法典,由国家组织药典委员会编纂,并由国家药品监督管理部门批准颁布实施,具有法律约束力。第三节药事管理技术法律规范体系第三节药事管理技术法律规范体系第三节药事管理技术法律规范体系第三节药事管理技术法律规范体系第三节药事管理技术法律规范体系未列入药典得其她药品标准,由国家药品监督管理部门另行成册颁布,成为局颁标准。药品局颁标准得收载范围就是:药品注册标准就是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人得药品标准,对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品得药品生产企业就是法定得、强制性标准。不同企业得生产工艺与生产条件不同,药品质量标准也会不同,所以同一种药品国家批给不同申请人得注册标准可以就是不同得。省级药品监督管理部门制定、修订得中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准得医疗机构制剂标准新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。对于一些虽然不属于新药,但需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性得,其药品标准也可批准为试行标准,并决定试行期。试行期满,原试行标准即失去法律效力。《药典注释》《中国药典中药材显微鉴别图鉴》《中国药典中药材薄层色谱图集》《药品红外光谱集》《中药彩色图集》《中药薄层色谱彩色图集》《国家药品标准工作手册》、、、、、、第三节药事管理技术法律规范体系第三节药事管理技术法律规范体系美国药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规日本药事管理法律法规第四节国外药事管理法律法规简介美国药事管理法律法规得历史演进美国药事管理法律法规得历史演进美国药事管理法律法规得历史演进美国药事管理法律法规得历史演进美国药事管理法律法规得历史演进美国药事管理法律法规得现代发展佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法得影响第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介第四节国外药事管理法律法规简介