我国学者于13世纪就已经指出，“所有的东西都是毒物，没有一种不是毒物，即万物皆毒”。因此，如何使研制出来的新药，在临床上对病人显示良好的治疗作用，而不产生伤害作用，或能及时认识和掌握处理其有害作用的对策，从而保障用药的安全，则临床前毒理学的评价具有十分重要(zhòngyào)的意义。为确保人类用药安全而得以逐步完善，至20世纪90年美国、欧盟、日本共同发起组织的“人用药物注册技术要求的国际协调(xiétiáo)会议（InternationalConferenceonHarmonnisationofTechnicalReguirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH，1995），其中内容之一是对新药毒理学研究技术要求的协调(xiétiáo)，使药物研究技术要求的国际统一化，对于临床前毒理学研究具有重大的指导意义和现实意义。临床前新药的毒理学研究非常重要，但因其准确性受多种因素的影响，而存在(cúnzài)一定的局限性。如药物反应:人与动物存在(cúnzài)着种属差异（头晕、头痛、耳鸣等主观性感觉的毒性反应动物不能反映）。如实验动物的数量:总是有限的，往往不太可能满足毒性反应概率（P），达到或、的实验动物数量（分别需58、299、2995只）等。因此，不能以临床前毒理学研究的结果完全外推到人体，不过，从新药的临床前毒理学评价发展的历史看，随着相关学科(xuékē)的发展，药物毒理学亦将迅速的发展，其评价的预测能力必将不断提高。第二节新药毒理学评价的前提(qiántí)要求一、优良(yōuliáng)实验室规范（Goodlaboratorypractice，GLP）（一）硬件方面必须具有符合要求的实验设施和设备，包括均需达一定标准要求的动物饲育及动物用品供应设施、试验操作区域及其设施、受试处置设施、资料保管设施，并必须配备多种仪器设备用于数据的测定和分析。（二）软件方面（1）必须要有一批高素质的研究人员：包括实验室负责人或研究指导者（Studydirector，SD）、课题负责人及试验研究人员，SD必须是一个具有较高造诣的药理学和毒理学家，他必须对安全性研究项目的实验技术(jìshù)及结果的分析报告全面负责。研究人员则在课题负责人的指导下严格遵照设计方案和标准操作规程有序地进行实验研究工作。（2）必须要有一整套完善的标准操作规程（Standardoperatingprocedure，SOP）：它是包括试验方案、受试药物、试验动物、试验仪器、各种标本的采集和取样、试验数据与测定记录、实验报告撰写及资料的归档(guī〃dàng)保存等，与常规试验密切相关的研究工作程序、技术方法及业务管理等方面具有指导性的可操作性的GLP实验室内部法规性统一规范。（3）必须要有严格的质量保证和监督管理：为保证试验符合GLP要求，必须建立独立于GLP实验室外的研究质量保证部门（QAU）或称质量保证系统（Qualityassuranceprogramme，QA），QAU的人员不能参与和负责或指导具体的研究项目，而是独立行使对研究中各环节的监督检查，确保不发生(fāshēng)任何的质量问题。（4）新药的非临床毒理学（安全性）研究需在GLP实验室中进行试验。二、受试药物(yàowù)要求受试药物(yàowù)要有稳定的工艺路线和质量控制，并与药效学等临床前研究用受试药物(yàowù)相一致，以利于毒理试验的设计与正确的实施。三、试验动物(dòngwù)根据不同毒理学试验的要求，选择符合规定级别的、健康的和敏感的动物(dòngwù)，应明确动物(dòngwù)的种属、品系、来源、年龄、性别及体重等。至于动物(dòngwù)数量的要求，原则是根据实验周期的长短和尽量满足统计要求。必要时可采用转基因动物(dòngwù)或特定年龄、性别的动物(dòngwù)。四、试验方法试验的设计不但要符合统计学的要求，而且应根据受试物所要求毒理学评价(píngjià)的内容，选择确证的实验方法。给药途径应与拟用于临床的给药途径相一致。并根据具体毒理学试验的要求，采用单一剂量的给药或采用多个剂量的给药，以观察剂量对毒性反应的影响。五、观察指标观察指标亦需根据(gēnjù)毒理学评价要求，尤其是反映毒性的主要靶器官、靶点的反应，或更为重要是死亡的尸检和病理检验的观察。通常可从下列方面选择确定。1、一般指标如动物活动状态及行为的外观观察；动物对饲料的消耗与饮水量的情况观察；动物的毛发情况、尿、粪的色、量和质地的观察；动物体重变化的观察等。2、死亡指标可被肉眼观察到动物异常反应，甚至死亡及其给药后发生时间的观察。3、血、尿分析指标常规血象指标、常规血液生化学指标及常规尿液分析指标的观