烟台金海药业有限公司GMP管理文件题目盐酸左旋咪唑片质量标准编码：JH-ZJ-02-C033-011/2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量4份生效日期分发单位质保部、仓储、生产部、存档目的：制订盐酸左旋咪唑片质量标准，控制盐酸左旋咪唑片成品的质量。二、标准依据：《中国兽药典》2010年版一部。三、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑片成品的检验。四、责任者：质保部全体人员、生产部全体人员对本标准的实施负责。五、正文：盐酸左旋咪唑片YansuanzuoxuanmizuoPianLevamisoleHydrochlrideTabletsC033本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的92.0%～108.0%。【性状】本品为白色片。【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照如下两项鉴别：（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。（2）取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。（3）取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。【检查】旋光度取本品的细纷适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸左旋咪唑10mg的溶液，滤过，取续滤液，用2dm测定管依法测定（附录53页），题目盐酸左旋咪唑片质量标准编码：JH-ZJ-02-C033-012/2页旋光度应不低于-2.0°。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录114页第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。标准曲线的制备取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～250nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取峰零振幅D值与浓度c的回归方程。供试品溶液的测定精密量取续滤液5.0ml置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下的方法测定，量取峰零振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出度，限度为标示量的80%，应符合规定。重量差异取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后再分别精密称定各片的重量。重量差异的限度，应符合有关规定（附录5页）。【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g）,置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取。静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。【类别】抗蠕虫药。【规格】（1）25mg（2）50mg【贮藏】密闭保存。