KＦG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2０11年10月验证方案得起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施粉针剂车间黄仁春负责验证方案得拟定、验证报告得起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备得正常运行QA部宋新莉负责验证过程中得监控与取样QＣ部张华负责验证过程中环境与样品得检测方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期:目录TOC＼o"1—3”\u1、验证概述ﻩPAGＥREF_Toc3１015084２\h４2.验证目得ＰＡGＥREF_Tｏｃ３10150８43＼h４3、风险评估ﻩＰAGEREＦ_Tｏc31015084４＼h44。验证标准PAGERＥF_Toc3１01５0845\h85。验证范围ﻩPAGEREF_Ｔoc3１0150８４6＼h86、验证周期PＡGＥＲEF＿Ｔoc310150８４７＼h8７、验证职责ﻩPAGＥREＦ＿Ｔoc3１０15０8４8\h８8.验证实施得前提条件ﻩPAGEREF_Tｏc3101５０849\h99。验证方案得起草与审批ＰAGEREＦ_Tｏｃ31015０８50\h910。验证时间安排ﻩPAGEＲEF_Toc３101５0851\h9１１、验证ﻩPAGEREＦ_Ｔｏc3101５０852\h１０１1、１本次验证具体措施及检测项目PAＧERＥF＿Toc31015０８53＼h10１1、２取样工具:PAGＥREＦ_Tｏc３10１50８54＼h10１1.3取样溶剂ＰＡGEREF＿Ｔoc310150８56\h1011。４检验仪器PＡGＥREＦ＿Ｔｏc31015０857\h1111。5取样与检验方法ﻩPAGEREF_Tｏｃ310１５0858＼h1111。6取样位置ﻩＰＡGERＥＦ_Toc31015085９\h1３1１.7验证具体实施方法及可接受标准ＰAＧＥREF＿Tｏｃ31015０8６0\h1６(１)清洁效果验证ﻩPAGＥREF_Toc３1015086１\ｈ1６(２)确定设备存放时间PAＧＥREF＿Ｔoc３１015０862\h１6１1、８取样计划ﻩPAGERＥF_Tｏc31０1５0863＼h1712偏差处理PAGＥREF_Ｔoc3101508６4\h22１3风险得接收与评审ＰAGEREF＿Toc3101５０８６5\h2214验证结果评审与结论ﻩPAGEＲEF＿Ｔoc310150866＼h2３１５、方案修改记录ﻩＰAＧＥREF＿Toc31015086７＼h24１6.附件ＰAGEREF_Tｏc310１5０868\ｈ2５1。验证概述本公司粉针剂车间生产设备KFG３00D抗生素瓶螺杆分装机,主要用于新产品注射用头孢米诺钠得分装生产,该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中没有带入超过接受标准得污染物,避免产品得交叉污染,须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后得清洁进行验证,测定验证对象清洗程度,并对设备清洁最终效果作出评价、确保药品生产开始前设备表面得清洁程度符合要求。设备清洁:就是擦拭清洁设备本身、拆洗设备关键零部件与擦洗相关容器具等,其中主要就是设备关键零部件得清洗,其清洁后随时用随时传进,不用时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器得灭菌效果已在两个灭菌柜得验证中进行,所以这里只需要对分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后得最大存放时间进行验证即可。本验证以产品生产后,按设备清洁标准操作规程进行清洗,检测设备清洁效果、主要活性成分得残留量、微生物等,验证其结果均在规定得许可范围之内,不会对下一品种得质量造成影响。2。验证目得2.1本次验证KFＧ300D抗生素瓶螺杆分装机在头孢米诺钠分装生产后按照《ＫFG３０0D抗生素瓶螺杆分装机清洁标准操作规程》(文件编号为SＯP-0203-Ｃ—007/0１)进行清洗后,清洁效果能够稳定地达到预定要求。2。2通过本次验证确定①生产结束至开始清洁得最长时间(待清洁设备容器保留时间)。②已清洁设备容器用于灭菌前得最长存放时间(设备清洁有效期)。③已灭菌设备容器得存放有效期。2.3验证1%氢氧化钠溶液灭活效果3、风险评估按照《质量风险管理规程》,并从影响清洁得综合因素出发,发现直接或间接影响产品质量得因素来确定风险识别。3、1经验证小组人员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进行风险评估,对存在得质量风险提出了预防与纠正措施建议,具体见下表1:表１:FM