新版GMP培训试卷部门姓名得分填空（每个空格3分，共30分）1、每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。2、取样方法应科学、合理，以保证样品的。3、样品的容器应贴有的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。4、企业应确保药品按照注册批准的方法进行。5、对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行，以确保检验数据准确、可靠。6、质量控制实验室应建立检验结果的操作规程。7、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为。8、产品放行时，每批经批准放行的药品均应由签名放行。判断题（每题3分，共30分）1、企业应制定取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。（）2、用于产品稳定性考察的样品属于留样。（）3、每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。（）4、物料是指原料和辅料。（）5、留样应按注册批准的贮存条件至少保存到药品有效期为止。（）6、物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性的检查情况和检验结果。（）7、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，留样应保存至产品检验合格。（）8、持续稳定性考察是针对市售包装药品的，其目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。（）9、批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（）10、批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。（）三、单选题（每题4分，共20分）1、物料的留样量应至少满足（）要求。A、全检B、含量C、鉴别D、检查2、每批药品均应有留样；药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成（）全检。A、一次B、二次C、三次D、四次3、每批中药材或中药饮片应留样，并保存至使用该批中药材生产的（）。A、最后一批制剂产品检验合格B、最后一批制剂产品检验合格后一年C、最后一批制剂产品有效期后一年D、最后一批制剂产品放行后一年4、购入的中药饮片和中药提取物的外包装上应标明品名、批号、规格、加工时间、加工企业名称等，并有（）。A、取样证B、合格证C、放行单D、检验报告书5、直接入药的中药粉末还应包括入药前的（）检查。A、微生物限度B、总灰分C、浸出物D、酸不溶性灰分四、多选题（每题5分，共20分）1、应当对实验室容量分析用玻璃仪器、（）进行质量检查。A、对照品B、试剂C、试液D、培养基2、标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期、有效期、（）。A、首次开启日期B、贮存条件C、含量或效价D、使用方法3、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。A、中间产品B、成品C、原料D、待包装产品4、（）中药材和中药饮片应分别设置专库（柜）存放。A、易串味的B、易霉变的C、易虫蛀的D、毒性