注射用盐酸博莱霉素说明书【药品名称】通用名称:注射用盐酸博莱霉素商品名称:BLEOCIN英文名称:BleomycinHydrochlorideforInjection汉语拼音:Zhusheyongyansuanbolaimeisu【成份】本品主要成份为盐酸博莱霉素A2(55-70%)。化学结构式:【性状】白色至淡黄色疏松块状物。【适应症】皮肤癌、头颈部癌(上颌窦癌、咽部癌、喉癌,口腔癌如舌癌、唇癌等)、肺癌(特别就是原发与转移性鳞癌)、食道癌、恶性淋巴瘤、子宫颈癌、神经胶质瘤、甲状腺癌【规格】15mg(效价)/瓶(以博莱霉素计)【用法用量】本药副作用个体差异显著,即使投用较少剂量,也可出现副作用。应从小剂量开始使用。应在医生指导下使用。1.肌肉或皮下注射:通常成人取5ml注射用水、生理盐水或葡萄糖溶液溶解博莱霉素15-30mg(效价),肌肉或皮下注射。用于病变周边皮下注射时,以1mg(效价)/ml或以下浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,不宜在同一部位反复注射。2.动脉注射:博莱霉素5-15mg(效价)溶于适量生理盐水或葡萄糖等溶液中,直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。3.静脉注射:博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水、葡萄糖溶液或生理盐水中,缓慢静脉注入。出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg或更少。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度与浓度,尽可能缓慢给药。4.注射频率:通常2次/,根据病情可每天一次或1次/使用。5.总剂量:以肿瘤消失为治疗目标,总剂量为300mg(效价)或以下。【不良反应】安全性信息来自日本1613例患者(注册时374例,上市后调查1239例),主要副作用就是肺纤维化或间质性肺炎(10、2%),皮肤硬化与色素沉着(40、6%),发热寒颤(39、8%),脱发(29、5%),厌食与体重减轻(28、7%),全身乏力(16、0%),恶心呕吐(14、6%),口腔炎(13、3%),指甲改变(11、2%)。1、严重副作用(1)间质性肺炎、肺纤维化:可能引起严重得间质性肺炎、肺纤维化(l0),应十分注意。捻发音可能就是最初出现得体征。应定期密切观察动脉血氧分压,肺泡动脉血氧分压差,一氧化碳弥散功能指标以及胸部x-线检查。发现异常,应立即停药。(2)休克:罕见发生(0、1%以下)。发现异常应立即停药,对症处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时,对最初第一,二次给药,要从5mg或更少剂量开始,确认没有急性反应后,逐渐增加到常用剂量)。(3)出血:可能因肿瘤病灶急速坏死引起出血(2%),应注意。2、其它副作用10%以上或不详1%-10%1%以下过敏症状1)皮疹、荨麻疹、红皮病伴发热皮肤脱发、皮肤增厚、色素沉着,指甲变形变色、皮肤硬皮病样变、瘙痒性皮炎消化系统厌食、恶心、呕吐、口腔炎口角炎腹泻肝脏肝功能异常泌尿系统少尿、尿疼、尿频、残尿感血液白细胞减少精神神经头疼头晕给药静脉静脉壁肥厚,管腔狭窄2)部位肌注硬结其它发热3)乏力肿瘤部位疼痛注1)出现时中止使用。注2)出现时变更注射部位。注3)可能在给药后4-5小时或更长时间后出现迟发性发热。在既定时间内发热与给药间量效应关系。发热严重者可减少药量或缩短给药间隔。用药前后可给予抗组胺药与解热药处理。【禁忌】(1)严重肺部疾患,严重弥漫性肺纤维化(2)有对本品或类似药物(培洛霉素,peplomycin)过敏史(3)严重肾功能障碍(4)严重心脏疾病(5)胸部及其周围接受放射治疗【注意事项】警告(1)使用本药可能出现间性肺炎,肺纤维化,并有可能引起致命危险。当判断真正需要使用者,在使用中与使用后得2个月内,病人必须有医生观察监督,定期检查相关指标。特别就是60岁以上者与有肺部疾患者,更要谨慎使用。当出现运动性呼吸困难,发热,咳嗽,捻发音,胸部x-线检查有阴影,肺泡动脉血氧分压差(PA-aO2)、动脉血氧分压(Pa02)、CO弥散度(DLco)等指标异常,应立即停药,并给予肾上腺皮质激素及抗生素等对症治疗。(2)当本药与其它抗癌药联合使用时,要在能够应急处理得医疗单位进行,要经十分有化疗经验得医生确认需要该治疗方案后,才可实施。同时还要参瞧联合用药得其她药物说明书,十分注意确认病人得适应症。重要注意事项(1)肺功能不全,肝肾功能不全,60岁以上老年人等应慎用,减少用药量并加大用药间隔。总剂量即使在150mg(效价)以下,发生肺纤维化、间质性肺炎得几率也较高,应注意。(2)本药总剂量应在300mg(效价)以下。若有使用同类药物时,副作用有可能相加,应将该药与博莱霉素剂量总与计算总用药量。(3)如果可能肺泡动脉血氧分压差,动脉血氧分压尽可能每周检