第二章药品生产监督管理4、药品生产的特点（1）产品的种类和规格多、消耗大（2）机械化、自动化程度要求高（3）生产过程卫生要求严格（4）产品质量基线要求高（5）生产质量管理法制化5、开办药品生产企业需具备的条件《药品法》（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度6、开办药品生产企业的申请与审批开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。9、药品委托生产审批要求药品类别委托生产审批要求注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由SFDA负责受理和审批疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品按照有关法律法规规定办理其他药品由委托生产双方所在地省级FDA负责受理和审批国家食品药品监督管理局主要职责：①负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作②负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作省级药品监督管理局：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。18、我国GMP认证的主要程序申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料------由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查---------SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批---------SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告第三章药品经营监督管理1、药品销售渠道药品生产企业自己的销售体系、独立的销售系统、医疗机构药房、受企业约束的销售系统，如医药代理商3、经营方式药品批发：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。药品零售连锁：药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。4、药品零售特点数量众多、分布很广；具有企业性质；经营多种商品5、GSP的基本精神药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。7、GSP认证程序与证书8、监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查：省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况日常抽查：设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。专项检查：认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（3）零售连锁企业增加门店数量9、互联网药品交易服务的类别第一类：为药品生产