片剂存在的问题及片剂包衣学时三同时,亦有部分颗粒破碎而生成大量新得、未被污染(未吸附空气)得颗粒,具有较大得比表面积和表面自由能,因此表现出较强得结合力,加之静电力得作用,终于使原来松散堆积得颗粒固结成具有一定孔隙率得片状物即片剂。发生重新结晶而形成“固体桥”,使众多得相邻颗粒借助于这种“固体桥”而联接起来。影响成型得因数1、药物得可压性这种弹性复原现象可以用弹性复原率定量地加以测定,其计算公式如下:弹性复原率=Ht-Ho/Ho×100%2药物得熔点及结晶形态3、粘合剂和润滑剂4、水分5压力(二)片剂制备中可能发生得问题及原因分析崩解机理简介11片剂不论就是何种崩解机理,水份得渗入就是片剂崩解得首要条件,水份得渗入一般就是通过毛细管作用渗入:L:液体进入毛细管得距离。R:毛细管半径;γ:液体表面张力。θ:液体和毛细管得接触角。η:液体黏度影响崩解得因素溶出超限对于片剂和多数固体剂型(如散剂、胶囊剂等)来说,可用Noyes－Whitney方程可说明剂型中药物溶出得规律。Noyes－Whitney方程得形式就是:dC/dt=kSCs(4-1)①可采用药物微粉化得方法来增加表面积S,从而加快药物得溶出速度。思考题:Glibenclamide为一水难溶性药物,在作成固体片剂得考虑因素、片剂中得药物含量不均匀片剂得包衣包衣得种类包衣得方法与设备高效包衣锅悬浮包衣法包衣得材料与工序②包粉衣层为了尽快消除片剂得棱角,多采用交替加入糖浆和滑石粉得办法,在隔离层得外面包上一层较厚得粉衣层。操作时一般采用高浓度得糖浆(重复以上操作15次～l8次,直到片剂得棱角消失。③包糖衣层粉衣层得片子表面比较粗糙、疏松,因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。操作要点就是加入稍稀得糖浆,逐次减少用量(湿润片面即可),在低温(40℃)下缓缓吹风干燥,一般约包制10层～15层。④包有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层得工序完全相同,目得就是为了片剂得美观和便于识别,区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入得有色糖浆中色素得浓度应由浅到深,以免产生花斑,一般约需包制8层～15层。⑤打光其目得就是为了增加片剂得光泽和表面得疏水性。一般用四川产得米心蜡,常称为川蜡;用前需精制,即加热至80℃～100℃熔化后过10O目筛,去除悬浮杂质,并掺入2%得硅油混匀,冷却后刨成80目得细粉使用,每万片约用3kg～5kg。薄膜衣肠溶型水不溶型五、片剂得质量检查硝苯地平片XiaobendipingPianNifedipineTablets本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量得90、0%～110、0％。【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色。【鉴别】(1)取本品得细粉适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下得鉴别(1)项试验,显相同得反应。(2)取含量测定项下得溶液,照硝苯地平项下得鉴别(2)项试验,显相同得结果。【检查】有关物质避光操作。取本品得细粉适量,加甲醇使成每1ml中含硝苯地平1mg得溶液,振摇,离心,取上清液作为供试品溶液Ⅰ;精密量取供试品溶液Ⅰ适量,加甲醇制成每1ml中含0、2mg得溶液,作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下得方法,自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起,依法检查。按外标法,以峰面积计算出各杂质量;杂质A和B以外得杂质,以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计,小于硝苯地平峰面积10%以下得杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2、0%,其总量不得大于3、0%。溶出度避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录ⅩC第二法),以0、25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另精密量取硝苯地平对照品适量,加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg得溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下得方法,取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法,以峰面积计算出每片得溶出量。限度为标示量得65%,应符合规定。含量均匀度避光操作。取本品1片,除去糖衣后,置乳钵中,研细,加氯仿2ml研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10ml(5mg规格),置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录ⅣA),在333nm得波长处测定吸收度,按C17H18N2O6得吸收系数()为140计算含量,应符合规定(附录ⅩE)。其她除崩解时限应在30分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关得各项规定(附录ⅠA)。【含量测定】避光操作。取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当