片剂的制备和检测.ppt
上传人:天马****23 上传时间:2024-09-11 格式:PPT 页数:19 大小:4.1MB 金币:10 举报 版权申诉
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1、目的要求2、实验原理3、试剂与器材4、实验步骤5、注意事项6、思考题掌握湿法制粒压片的一般工艺。掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。吉林大学生物基础实验教学中心湿法制料压片的工艺流程:混合均匀主药+辅料(稀释剂或填充剂、崩解剂)----------→润湿剂或粘合剂过筛干燥混合粉料--------------→软材----→湿颗粒-----→润滑剂、崩解剂干颗粒(测定含量、水分)-→整粒------------→压片工艺流程关键环节:辅料选择:根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂;软材制备:要控制粘合剂或润湿剂的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度;湿颗粒制备:颗粒的制造是制片的关键。过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少;若呈条状,则说明粘合剂用量太多,上述情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬,都不能符合压片的颗粒要求。颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(O.3~0.5g)选用14~16目,小片(0.3g以下)选用18~20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心(4)硬度试验:用硬度计测试片剂的硬度,当片剂破碎时,记录硬度计显示的压力即为硬度。测3-6片,取平均值。能承受40-60N的压力即为合格。4.实验结果与讨论外观:片重差异:崩解时间:硬度(kg):结论:(对于不符合指标的结果,需讨论并给出可能的原因。)(二)乙酰水杨酸片的制备(阿司匹林)1.处方乙酰水杨酸30.0g淀粉3.0g酒石酸0.15g10%淀粉浆适量硬脂酸镁3.3g——————————————约100片量(0.4g~0.5g/片)2.操作(1)10%淀粉浆的制备:将1.5g酒石酸或枸橼酸溶于约1000ml蒸馏水,再加淀粉约lOOg分散均匀,加热,制成10%淀粉浆约1000ml。(由老师统一准备)(2)制粒压片:取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀,加淀粉浆适量制成软材,过16目筛制粒,将湿粒于40-60℃干燥,整粒,与硬脂酸镁混匀后测含量。3.质量检查与评定(1)外观:检查方法同维生素C片.(2)片重差异:检查方法同维生素C片.(3)溶出度试验:取本品,照溶出度测定法,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为lOOr/min,依法操作,经30min时,取溶液lOml过滤;精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加O.4%氯化钠溶液5ml,置水浴中煮沸5min,放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在303nm的波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E1cm1%)为265计算,再乘以1.304(阿司匹林分子量为180.16,水杨酸分子量为138.12,校正因子为1.304),计算出每片的溶出量;限度为标示量的80%,应符合规定。(4)硬度试验:同维生素C片。4.实验结果与讨论外观:片重差异:崩解时间:硬度(kg):结论:(对于不符合指标的结果,需讨论并给出可能的原因。)注意事项(3)乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变色,呈淡红色。因此,宜尽量避免铁器(如过筛时宜用尼龙筛网),并宜迅速干燥。(4)在实验室中配制淀粉浆,若用直火时,需不停搅拌,防止焦化而使压片时片面产生黑点。浆的糊化程度以呈乳白色为宜,制粒干燥后,颗粒不易松散。加浆的温度,以温浆为宜。温度太高不利药物稳定,并易使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用,太低不易分散均匀。(5)压片过程中应及时检查片重与崩解时间,以便及时调整。思考题