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.制药有限公司GMP管理文件编码:题目三黄片生产工艺规程GY-SC-008-1制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量份生效日期分发部门质量部、技术部、生产部、生产车间修订原因公司组织机构变更、重新修订文件1.主题内容:本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量,物耗、安全,工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求,本工艺规程具有技术法规作用。2.适用范围:本工艺规程适用于三黄片工艺规程,是各部门共同遵循的技术准则。3.引用标准:中国药典2010版一部4.责任者:生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。5.内容:5.1.产品概述5.1.1产品名称及剂型通用名:三黄片汉语拼音:SanHuangPiann剂型:片剂5.1.2.性状:本品为黄色糖衣片,除去糖衣后呈棕褐色;味苦、微涩。5.1.3.功能与主治清热解毒,泻火通便,用于三焦热盛所至的目赤肿痛,口鼻生疮,咽喉肿痛,牙龈肿痛,心烦口渴,尿黄,便秘;亦用于急性胃肠炎,痢疾。5.1.4.用法与用量口服,一次4片,一日2次;小儿酌减。5.1.5.规格:0.25克/片5.1.6.注意:孕妇慎服。5.1.7.包装:铝塑12片/板х2板/盒х300盒/箱﹙一﹚2/16塑料瓶100片∕瓶×400盒﹙二﹚5.1.7.贮藏密封。5.1.7.有效期:36个月5.2.处方和依据5.2.1.处方原料名称万片用量(kg)原料名称万片用量(kg)大黄3盐酸小檗碱0.05黄芩浸膏0.215.2.4辅料用量辅料名称万片用量(kg)淀粉1.0硬脂酸镁0.014糖浆66.7ml胶浆62.5ml滑石粉3.0虫白蜡0.004色素0.0015.2.2.处方依据:中国药典2010版一部【批准文号】国药准字Z23020489。3/165.3.工艺流程图物料工序检验入库中间站大黄黄芩粉碎煎煮三次粉碎(粗粉)细粉滤过调ph值1-2醇提沉淀、洗涤调ph5-7称量稠膏烘干、粉碎盐酸小檗碱一步制粒整粒总混硬脂酸镁整粒压片包衣内包装铝箔、PVC说明书、小盒、大箱外包装注:为D级洁净区检验为一般生产区入库4/165.4.工艺过程及操作条件5.4.1.原材料的整理炮制5.4.1.1.炮制依据:中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5.4.1.2.炮制方法及操作过程5.4.1.2.1.大黄:除去杂质,洗净,闷透,切厚片,干燥。5.4.2.制剂操作过程及工艺条件5.4.2.1.称量按批生产指令准确称量物料,称量结果由他人独立复核,填写复核记录,并有QA监督投料(称量后将剩余物料及时退库,不得在车间停留)。5.4.2.2.粉碎:取1.5kg大黄粉碎成细粉,过100目筛,其余粉碎成粗粉,过80目筛,备用。5.4.2.3.提取5.4.2.3.1取黄芩加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟合并煎液,滤过。滤液加ph值至1-2,静置1小时,取沉淀用水洗涤使ph制至5-7,烘干,粉碎成细粉。5.4.2.3.2取大黄粗粉加30%乙醇回流提取三次,滤过合并滤液,回收乙醇并减压浓缩至稠膏状。5.4.2.3淀粉浆的制备:取一定量干淀粉置不锈钢桶中,用纯化水把干淀粉稀释成一定浓度生淀粉浆,在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸,缓慢加入上述配好的生淀粉浆,要不停的搅拌,糊化至规定浓度,置喷浆机中备用。5.4.2.4一步制粒机:准确称取药粉及适量辅料,称量结果由他人独立复核,填写复核记录,并有QA监督,称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟,喷入淀粉浆制成颗粒。5.4.2.5整粒:将干燥后颗粒置整粒机中,通过14目不锈钢筛网,整粒。5.4.2.6.总混:将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中,加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中,贴好标签,扎紧袋口,送入中转室,质检员取样,取样后要贴上取样证,操作人员挂上“待验”5/16标牌,经检验合格后换成“合格品”标牌,方可进入下一工序。5.4.2.7.以上操作完成后,操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场,并填写清场工作记录,残料集中存放,统一处理。5.4.2.8.压片:5.4.2.8.1操作工应按照要求安装φ=11.0mm浅圆模具。颗粒