保健食品配方及原辅料质量要求李先荣教授（主任药师、博士生导师）山西省中医药研究院2010年11月保健食品配方及原辅料质量要求„保健食品配方现状„配方及原辅料质量存在的主要问题„原辅料质量的技术审评要求„配方及配方依据的技术审评要求保健食品配方现状„营养素补充剂类„以传统中医药食理论组方„以现代科研成果组方„以上述两种理论相结合组方配方及原辅料质量存在的主要问题„原辅料合理性、科学性缺乏依据„质量分析欠严格„配方的科学依据和功能定位欠妥„配方用量及使用剂量欠合理„配方的科学文献依据不足„原料的使用安全性存在隐患原辅料质量的技术审评要求◆原辅料的合法要求◆保健食品原料使用规定◆原辅料质量的技术审评要求原辅料质量的技术审评要求原辅料的合法要求☆国家公布的可用于保健食品的物品☆卫生部公布或者批准可食用品☆生产普通食品所使用的原、辅料原辅料质量的技术审评要求包括：1.卫生部《关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和2；2.《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）；3.《营养强化剂卫生标准》（GB14880）；4.《中国食物成分表》；原辅料质量的技术审评要求保健食品原料使用规定一般规定：◆申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个。◆使用卫法监发[2002]51号附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个。◆使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料）个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价等。原辅料质量的技术审评要求特殊规定：◆《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》◆《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》◆《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》◆《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》◆不得以熊胆粉和肌酸为原料申请保健食品◆暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品原辅料质量的技术审评要求◆原辅料使用的合法性◆真菌类、益生菌类、核酸类、野生动植物类等为原料的需符合文件规定；◆红景天、芦荟、花粉、螺旋藻、蚂蚁等为原料的应提供品种鉴定证明；◆新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的原辅料，需按照新资源食品进行安全性评价；◆以化学合成品为原辅料的，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。配方及配方依据的技术审评要求◆配方书写的规范性列出全部原辅料、规范原辅料名称、炮制规格正确标示配方量◆原辅料的合法性◆原辅料的合理性（配方依据中阐述）◆原辅料的质量可靠性配方及配方依据的技术审评要求示意1：以动植物为原料的菟丝子300g制首乌120g煅牡蛎80g枸杞子300g甜蜜素15g硬脂酸镁10g制成总量：1000粒（0.5g/粒）配方及配方依据的技术审评要求示意2：以提取物为原料的配方中需注明XXX提取物。命名原则：◆一般原料提取物：银杏叶提取物...◆若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；◆若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素等。配方及配方依据的技术审评要求示意3：以营养素为原料的应使用营养素的化学名称,配方量除按1表述外，还应标出产品每种营养素的每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中规定的相应营养素的每日推荐食用量对应列表表示。配方及配方依据的技术审评要求„常见问题及注意事项—原料名称书写不规范；—原料名称与工艺不一致；—辅料书写不完整；—原、辅料用量书写不规范；—未按与功效作用的主次顺序书写；—营养素补充剂未列出每日推荐食用量；配方及配方依据的技术审评要求原辅料的质量可靠性„合法来源（提供方资质、供应渠道）„合格检测„原辅料配伍安全配方及配方依据的技术审评要求„原料提取物质量基本要求：功能性、安全性及稳定性1、原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。2、原料提取物应保证其安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求的规定。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提