题目：物料供应商的审计批准和变更管理规程文件编码：版本号：00页号:/NUMPAGES7标准操作规程-质量管理文件编码：题目：物料供应商的审计批准和变更管理规程版本号：00页码：/NUMPAGES7制定人：部门审核:QA审核：批准人：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：复印号：生效日期：分发至：1．目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。2．范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。3．责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。4.内容4.1供应商选择原则4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.1.2具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。4.1.3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。4.1.4物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.2审计分类及定义：4.2.1首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。4.2.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。4.2.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。4.3供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90分以上80-89分70-79分70分以下4.4各类审计操作要求：4.4.1首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。4.4.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。4.4.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计：供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。其他可能影响产品质量的物料。4.5所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。4.5.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；进口物料且提供资质材料齐全；其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；4.5.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审：常年生产用主要物料供应商；产品质量出现不稳定趋势；原料、工艺、设备发生重大变化时；生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；印字包装材料供应商；其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。4.6供应商审计（审计流程图见附件1）4.6.1供应商资质审计4.6.1.1供应商质量评估及现场质量审计人员根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购人员向供应商索取。供应商提供的资质等资料应在有效期内，并加盖企业红色公章。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商4.6.2样品检验4.6.2.1供应商基本资质审计合格后，由采购人员负责向供应商索取三个批号的样品。4.6.2.2由品质保证部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。4.6.2.3样品经检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，应如实填写试用情况，并填写“样品试用记录”，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。4.6.3某些口服制剂所用辅料因无药品级可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供