制药有限公司GMP文件设备供应商审计管理规程文件编号SMP-SB-021-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约设备供应商审计管理规程目的：规范设备供应商审计的管理，指导采购人员选购设备。适用范围：适用于本公司设备订购时对供应商的审查。责任者：工程设备部、生产技术部及物料部负责人员。内容：1.根据需要采购设备的生产能力及技术指标从以下几个方面来选择最合适的供应商。1.1供应商必须三证齐全（营业执照，税务登记证，组织机构代码证）。1.2供应商提供此类设备的生产经历。1.3供应商有质量保证体系。1.4有保证在安装、培训、调试方面给予全力的支持。1.5供应商的信誉及售后服务保证（承诺）。1.6供应商具有所在地进行设备测试能力。1.7向使用该企业设备的用户了解设备运行及售后服务情况。1.8确认能满足设备URS要求。1.9供应商能否保证按期交货。2．设备供应商应提供的文件2.1生产厂家的经营执照、生产许可证。2.2质量认证体系相关证明。2.3设备供应商提供设备资料。2.3.1设备安装使用说明书。2.3.2设备电气图、构造图、隐蔽部分的图纸说明。2.3.3设备直接接触药品部件要有材质证明（有资质的部门出具的并有盖章）。2.3.4备品附件明细表。2.3.5制造合格证，如为压力容器应有压力容器质量证明书。2.3.6设备操作规程。2.3.7设备清洁规程。2.3.8设备维修保养规程。2.3.9设备确认方案。设备供应商审计管理规程变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-021-002005年03月05日新建文件1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修1SMP-SB-021-012014年11月18日订）》。3、变更内容：修订文件标识与格式。