高纲1172江苏省高等教育自学考试大纲03034药事管理学南京中医药大学编江苏省高等教育自学考试委员会办公室（一）课程性质和特点《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药学专业（本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，懂得在中药相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事发展中的问题和方向，从而为中药事业发展培养合格人才。本课程教材内容分为三部分，第一部分是药事管理相关知识，主要介绍医药卫生体制改革、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法的相关内容、中药管理等。第二部分是药事管理法规，主要介绍《中华人民共和国药品管理法》等三十多个法律规范性文件。第三部分是药学职业道德，主要介绍药学职业道德、执业药师道德规范等。通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：1．了解《药事管理学》在中药工作中的重要性；2．掌握从事中药工作所需要的《药事管理学》方面的基础知识和基本理论；3．理解并掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》基本知识和基本理论。II、课程内容与考核目标第一部分药事管理相关知识医药卫生体制改革一、内容本章主要介绍中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案；医药为什体制改革的意见和相关配套文件。二、学习目的与要求结合国家医药体制改革，学习药品相关配套政策及药品供应保障体系、国家基本药物质量监督、价格形成机制等。三、考核知识点与考核要求1．领会：医药体制改革总体目标、实施方案中五项重点改革的主要内容。2．掌握：医药体制改革基本原则、药品供应保障体系的要求和内容、医药卫生体制改革的人才保障机制、改革药品价格形成机制的主要内容。3．熟练掌握：基本医疗卫生制度的主要内容、基本药物质量监督管理的规定、国家基本药物零售指导价格的规定。第二章药事管理体制一、内容本章主要介绍药品监督管理机构、药品技术监督管理机构等。二、学习目的与要求理解并掌握国家药品监督管理主管部门职责划分及部门职能，理解并掌握药品技术监督各部门主要职责。三、考核知识点与考核要求1．领会：主管部门和相关管理部门的职责划分。2．掌握：中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责。3．熟练掌握：国家药品监督管理部门的职能。第三章药品质量及其监督检验一、内容本章主要介绍药品质量特性、药品质量和药品质量监督检验、国家药品编码等。二、学习目的与要求理解并掌握药品质量特性、药品质量和药品质量监督检验、国家药品编码相关内容要求。三、考核知识点与考核要求1．领会：国家药品编码编制原则及分类。2．掌握：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围、本位码编制规则。3．熟练掌握：药品的质量特性、药品作为特殊商品的特征、药品质量监督检验的性质、类型、国家药品编码的界定和适用范围。第四章行政法的相关内容一、内容本章主要介绍法的基础知识、行政许可、行政处罚、行政复议和行政诉讼。二、学习目的与要求理解并掌握法的基础知识、行政许可、行政处罚、行政复议和行政诉讼。三、考核知识点与考核要求1．领会：行政许可的申请与受理、行政许可的费用；行政处罚的决定及其程序。2．掌握：行政诉讼受案范围、起诉和受理。3．熟练掌握：法律渊源、法律效力、法律责任；行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项；行政处罚的原则、种类、管辖和适用；行政复议范围、申请、期限。第五章中药管理一、内容本章主要介绍中药管理有关规定、野生药材资源保护管理、中药品种保护、中药材生产质量管理规范等。二、学习目的与要求理解并掌握中药管理有关规定、野生药材资源保护管理、中药品种保护、中药材生产质量管理规范等法律规范性文件的主要内容。三、考核知识点与考核要求1．领会：《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定；国家重点保护的野生药材的采猎管理规定、国家重点保护的野生药材的出口管理规定；中药品种保护的目的、意义、中药保护品种的保护措施；采收与加工的要求、包装运输与储藏规定、质量管理、GAP认